江西省三部門聯合發布中藥配方顆粒科研專項的通知

日期：2016/10/12

來源：江西省衛計委

江西省衛生計生委 江西省食藥監局 江西省工信委

關于申報江西省中藥配方顆粒科研專項的通知

贛衛中醫字[2016]22號

根據《江西省人民政府關于加快中醫藥發展的若干意見》（贛府發〔2016〕27號）和《江西省人民政府辦公廳關于印發中醫藥健康服務發展規劃（2016—2020年）》（贛府廳發〔2016〕16號）等文件精神和省政府部署，為進一步推動我省中醫藥事業產業融合發展，提升中藥配方顆粒研究水平，省衛生計生委、省食藥監局、省工信委決定設立江西省中藥配方顆粒科研專項，現將專項申報有關工作通知如下：

一、專項要求

本專項重點研究中藥配方顆粒的安全性和有效性等，項目所需資金由申報單位自籌，研究周期2-3年。

二、項目的組織實施

此項工作由省衛生計生委、省食藥監局、省工信委等部門按照各自職能共同組織實施。

三、項目的基本流程

（一）立項。由省衛生計生委設立中藥配方顆粒科研專項，公布申報條件和程序；由省工信委組織符合條件的藥品生產企業自主申報；由省衛生計生委、省食藥監局和省工信委聯合組織專家評審，擇優立項。

（二）實施。由已獲得立項企業向省食藥監局申請中藥配方顆粒科研試用生產，經組織專家現場檢查，符合要求的，省食藥監局給予備案。經備案的企業可向定點醫院提供臨床科研試用的中藥配方顆粒。

（三）使用。由省衛生計生委根據立項情況，確定中藥配方顆粒臨床科研試用醫院，定點使用。

（四）評估。由省衛生計生委、省食藥監局和省工信委聯合組織專家每年進行一次中期檢查，每2年進行一次項目評估，以確定項目的科研價值和應用前景。

四、申報條件

(一)我省獲得《藥品生產企業許可證》（有效期內）并具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍的藥品生產企業；

（二）申報企業已完成250種以上中藥配方顆粒生產工藝規程、質量標準等研究工作；

（三）供臨床科研試用的中藥配方顆粒應在符合GMP條件下生產；

（四）申報企業應具備相應的研發條件和經費投入能力，能為項目研究提供保障；

（五）申報企業指定的項目研究牽頭人應具備高級專業技術職務資格，身體健康、有較強的研究和組織協調能力，有較好的前期研究工作基礎。

五、申報程序

（一）項目申請人須認真填寫《江西省中藥配方顆粒科研專項項目申請書》（見附件）一式8份，提交項目所需支撐材料和證明性文件。

    （二）項目經申請單位所在地的設區市衛生計生委、食藥監局、工信委審核同意后，由設區市工信委統一報送省工信委。

（三）申報項目匯總后，在省衛生計生委、省工信委網站公示，接受社會監督。

（四）申報項目公示完畢后，省衛生計生委、省食藥監局和省工信委按照相關程序聯合組織專家評審，擇優列為省衛生計生委中醫藥科技專項。

六、有關要求

（一）請各地按照要求做好申報，與項目要求不符或資料不全的項目申請不予受理。

（二）本次申報受理截止時間為2016年10月25日，申報項目需提交紙質《江西省中藥配方顆粒科研專項項目申請書》（見附件）一式8份、裝訂成冊的佐證材料1份和申請書電子版。

    （三）在項目實施過程中，國家有關部門出臺關于中藥配方顆粒新規定的，按照新規定執行。

（四）各項目單位圍繞重點研究中藥配方顆粒安全性和有效性的專項目標，認真做好項目組織實施和管理，積極穩妥推進臨床科研試用，并按照中醫藥科技計劃項目管理的要求，定期向省衛生計生委報送項目進展情況。

    （五）《江西省中藥配方顆粒科研專項項目申請書》電子表格可在省衛生計生委網站—處室導航—中醫管理—工作動態欄（http://www.jxwst.gov.cn/ggfw/zygl/index.shtml）下載。

聯系人：省衛生計生委中醫藥處    杜益波

聯系電話：0791-86207827 

電子郵箱：duyibo@jxwst.gov.cn

聯系人：省食藥監局藥化注冊處  袁桂平

聯系電話：0791-88158025

電子郵箱：1123398969@qq.com

聯系人：省工信委醫藥工業處  易紅   

聯系電話：0791-88916381

電子郵箱：jmwyyc@126.com

附件：江西省中藥配方顆粒科研專項項目申報書.docx

江西省衛生計生委    江西省食藥監局  江西省工信委

2016年9月26日

信息來源：蒲公英