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來源：上海藥監局
上海市食品藥品監督管理局關于上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單的公告
2016年第16號
根據《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）及《上海市人民政府辦公廳關于轉發市食品藥品監管局制訂的<上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案>的通知》（滬府辦〔2016〕64號）要求，截至2016年9月30日，9家藥物研發機構、11家藥品生產企業向我局遞交了12個品種參加藥品上市許可持有人制度改革試點的申請資料。經核實，現將第一批參加試點的12個品種名單予以公開。
特此公告。
上海市食品藥品監督管理局
2016年10月24日
附件：上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單（2016年第一批）
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序號
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試點品種
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申請人和持有人
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受托生產企業
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1
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BGB-A317注射液
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百濟神州（上海）生物科技有限公司
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勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司
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2
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HMS5552及其片劑
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華領醫藥技術
（上海）有限公司
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上海合全藥業
股份有限公司（原料藥）、上海迪賽諾生物醫藥有限公司（制劑）
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3
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丙氨酸布立尼布
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再鼎醫藥
（上海）有限公司
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上海合全藥業
股份有限公司
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4
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ZL-2303鹽酸鹽
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再鼎醫藥
（上海）有限公司
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凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司
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5
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培美曲塞二鈉
及其注射劑
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上海創諾制藥
有限公司
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上海創諾制藥
有限公司
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6
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呋喹替尼
及其膠囊劑
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和記黃埔醫藥（上海）有限公司
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上海合全藥業
股份有限公司（原料藥）、和記黃埔醫藥（蘇州）有限公司（制劑）
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7
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孟魯司特鈉咀嚼片
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上海安必生制藥
技術有限公司
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杭州民生濱江制藥
有限公司
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8
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孟魯司特鈉片
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上海安必生制藥
技術有限公司
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杭州民生濱江制藥
有限公司
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9
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莫米松福莫特羅
吸入氣霧劑
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上海歐米尼醫藥
科技有限公司
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蘇州歐米尼醫藥
有限公司
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10
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沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑
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上海歐米尼醫藥
科技有限公司
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蘇州歐米尼醫藥
有限公司
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11
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復方a-酮酸片
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上海秀新臣邦醫藥科技有限公司
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上海上藥信誼藥廠
有限公司
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12
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谷美替尼及其片劑
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上海海和藥物研究開發有限公司
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浙江車頭制藥股份有限公司（原料藥）、上海綠谷制藥有限公司（制劑）
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