海南“進口藥”特區：國外癌癥新藥首次臨床應用
日期：2016/11/10
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區首次正式開展醫療服務，意味著從此之后國內腫瘤患者不用出境，就可以和國外患者同步使用最新抗癌藥物。9月22日，24支由默克公司生產的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗，通過海南出入境檢驗檢疫局衛生檢疫和用藥環境驗收。這個流程的啟動，意味著國內腫瘤患者不用出境就可以和國外患者同步使用最新抗癌新藥。每年，中國新增約400萬腫瘤患者，絕大部分病患，都是循著大病醫保這一國家醫療保障治療腫瘤。“國外的好藥進不來，國產的好藥買不到，這是擺在我們面前的事實。”一名深圳醫生表示。實際上，當今國際上腫瘤的治療研究進展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現，但由于種種原因，國外先進藥物和技術進入國內臨床使用往往需要較長的時間。早在2013年2月，國務院批復成立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，賦予其九條優惠政策，其中就包括對于先行區內臨床急需的外國藥品的進口。海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心是先行區內首個進口外國抗癌新藥的醫療機構。2106年3月17日，國家食品藥品監督管理總局批復該機構進口首批外國抗癌藥品派姆單抗等藥品。
9月22日，24支由默克公司生產的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗（Pembrolizumab，俗稱“PD-1”），通過海南出入境檢驗檢疫局衛生檢疫和用藥環境驗收。為了保障藥品品質，海口海關主動聯系機場貨棧提供恒定低溫環境。之后，藥品被迅速運往海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。隨著24支派姆單抗成功進口，博鰲樂城國際醫療旅游先行區開啟了國外批準上市藥品同步進入中國的大門，海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心成為國外新藥快速進入中國的第一個窗口，意味著國內腫瘤患者不用出境就可以和國外同步使用最新抗癌新藥。
海南省腫瘤醫院腫瘤內科主任魏志霞表示，派姆單抗是最早通過美國FDA批準的抗PD-1的單克隆抗體之一。目前主要用于不可切除的或轉移性惡性黑色素瘤患者的一線治療，其有效率可以達50%左右，也適用于轉移性非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌的二線治療。
目前，滿足派姆單抗適應癥的患者只需登錄海南省腫瘤醫院官網，在線填寫“PD-1藥物使用前評估篩查表”即可申請藥品。除了患者的基本信息外，表格內容還要求患者上傳病歷資料以及其他病史等信息。據魏志霞介紹，目前為止，該科已經收到了近百份的用藥申請。由國內腫瘤專家組成的新藥專家委員會根據患者病情，進行患者預期療效評估及副作用風險評估，同時結合患者的基礎疾病和體能狀態以及臟器功能進行綜合評估。這個過程可能需要2—3個工作日，評估適用后，再申報有關部門進行批復，最終將患者所需藥物進口到國內。
由于這是PD-1單抗在我國大陸首次使用，海南省腫瘤醫院非常重視，并成立了由李安民副院長為組長的抗癌新藥使用領導小組，收集國內外的臨床數據，也組建了包括天津市腫瘤醫院、海南醫學院等腫瘤專家在內的評估會診專家組，對患者病情、適應證、體能狀態、臟器功能及預期療效進行風險評估，確保整個治療的規范性和安全性。10月16日，安徽的吳女士在海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心接受了國外最新抗癌藥物PD-1單抗治療，有幸成為中國內地第一例合法接受PD-1免疫治療的患者。這是海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區自2013年設立以來首次正式開展醫療服務。“患者接受治療已經超過72小時，尚未出現任何不良反應，這表示中國大陸首次使用PD-1單抗治療獲得圓滿成功。”負責為吳女士進行PD-1單抗治療的魏志霞說，“與化療相比，免疫藥物的副作用無論發生的比例還是強度都要低， 3個月后患者將接受第一次影像學檢查，屆時將對藥物療效進行評估。”
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區首次正式開展醫療服務，意味著從此之后國內腫瘤患者不用出境，就可以和國外患者同步使用最新抗癌藥物。9月22日，24支由默克公司生產的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗，通過海南出入境檢驗檢疫局衛生檢疫和用藥環境驗收。這個流程的啟動，意味著國內腫瘤患者不用出境就可以和國外患者同步使用最新抗癌新藥。每年，中國新增約400萬腫瘤患者，絕大部分病患，都是循著大病醫保這一國家醫療保障治療腫瘤。“國外的好藥進不來，國產的好藥買不到，這是擺在我們面前的事實。”一名深圳醫生表示。實際上，當今國際上腫瘤的治療研究進展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現，但由于種種原因，國外先進藥物和技術進入國內臨床使用往往需要較長的時間。早在2013年2月，國務院批復成立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，賦予其九條優惠政策，其中就包括對于先行區內臨床急需的外國藥品的進口。海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心是先行區內首個進口外國抗癌新藥的醫療機構。2106年3月17日，國家食品藥品監督管理總局批復該機構進口首批外國抗癌藥品派姆單抗等藥品。
9月22日，24支由默克公司生產的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗（Pembrolizumab，俗稱“PD-1”），通過海南出入境檢驗檢疫局衛生檢疫和用藥環境驗收。為了保障藥品品質，海口海關主動聯系機場貨棧提供恒定低溫環境。之后，藥品被迅速運往海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。
隨著24支派姆單抗成功進口，博鰲樂城國際醫療旅游先行區開啟了國外批準上市藥品同步進入中國的大門，海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心成為國外新藥快速進入中國的第一個窗口，意味著國內腫瘤患者不用出境就可以和國外同步使用最新抗癌新藥。
海南省腫瘤醫院腫瘤內科主任魏志霞表示，派姆單抗是最早通過美國FDA批準的抗PD-1的單克隆抗體之一。目前主要用于不可切除的或轉移性惡性黑色素瘤患者的一線治療，其有效率可以達50%左右，也適用于轉移性非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌的二線治療。
目前，滿足派姆單抗適應癥的患者只需登錄海南省腫瘤醫院官網，在線填寫“PD-1藥物使用前評估篩查表”即可申請藥品。除了患者的基本信息外，表格內容還要求患者上傳病歷資料以及其他病史等信息。
據魏志霞介紹，目前為止，該科已經收到了近百份的用藥申請。由國內腫瘤專家組成的新藥專家委員會根據患者病情，進行患者預期療效評估及副作用風險評估，同時結合患者的基礎疾病和體能狀態以及臟器功能進行綜合評估。這個過程可能需要2—3個工作日，評估適用后，再申報有關部門進行批復，最終將患者所需藥物進口到國內。
由于這是PD-1單抗在我國大陸首次使用，海南省腫瘤醫院非常重視，并成立了由李安民副院長為組長的抗癌新藥使用領導小組，收集國內外的臨床數據，也組建了包括天津市腫瘤醫院、海南醫學院等腫瘤專家在內的評估會診專家組，對患者病情、適應證、體能狀態、臟器功能及預期療效進行風險評估，確保整個治療的規范性和安全性。10月16日，安徽的吳女士在海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心接受了國外最新抗癌藥物PD-1單抗治療，有幸成為中國內地第一例合法接受PD-1免疫治療的患者。這是海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區自2013年設立以來首次正式開展醫療服務。
“患者接受治療已經超過72小時，尚未出現任何不良反應，這表示中國大陸首次使用PD-1單抗治療獲得圓滿成功。”負責為吳女士進行PD-1單抗治療的魏志霞說，“與化療相比，免疫藥物的副作用無論發生的比例還是強度都要低， 3個月后患者將接受第一次影像學檢查，屆時將對藥物療效進行評估。”
信息來源：健康界
|
