南京圣和藥業遭離職員工舉報生產假藥 奧硝唑注射液抽檢結果蹊蹺！

日期：2016/11/12

今年8月，一名自稱剛從南京圣和藥業股份有限公司（簡稱“圣和藥業”）辭職的員工，一紙舉報信將老東家的“秘密”告至江蘇省食藥監局，直陳圣和藥業將違規提取的過期中間體用于藥品生產。記者獲悉，江蘇省食藥監局接到舉報后，立即組織現場核查，并查封圣和藥業尚未出廠的“健胃愈瘍制劑”和過期中間體。

記者另從南京市食藥監局了解到，圣和藥業主打品種奧硝唑葡萄糖注射液在例行抽檢時被南京市食品藥品監督檢驗院檢測認定為不合格藥品。但在該檢測報告簽發前五天，圣和藥業即向江蘇省食品藥品監督檢驗研究院提出復檢，后者報告合格。專業人士指出，這中間明顯違反相關行政程序，“藥品安全關乎百姓性命，在兩次檢驗結果完全不同的情況下，應由江蘇省食藥監局立案查明更為妥當”。

按照《藥品管理法》的規定，生產藥品所需的原料輔料必須需符合藥用要求，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的，或藥品監督管理部門規定禁止使用的，或變質的，有上述情形之一，則可認定為假藥。投行人士稱，不管最終權威機關的認定結果如何，圣和藥業的IPO進程無疑已經蒙上陰影。

今年8月10日，一封舉報信被送至江蘇省食藥監局，舉報者自稱剛剛從圣和藥業辭職，舉報圣和藥業涉嫌生產假藥，包括使用過期中間體用于藥品生產，且該中間體的提取過程亦違反國家食藥監總局的明文規定。

知情人士告訴記者，該批次中間體為中藥提取物“健胃愈瘍浸膏”，總量超過1400公斤，已于2015年8月過質保期。但圣和藥業在2016年6月至8月仍將其中的1300公斤用于“健胃愈瘍片”的藥品生產。此外，按照國家食藥監總局的規定，中藥提取物應當由生產企業在自己符合要求的GMP車間中制備提取。但該批次中藥提取物實際上是圣和藥業委托第三方廠家提取，違反了國家食藥總局的規定。

國家食藥監總局2014年7月發布的《135號文》明確規定，不允許中藥生產企業委托第三方提取中藥提取物用于自己企業的中藥制劑生產。《食品藥品監管總局公告要求落實中藥提取和提取物監督管理有關規定》2015年12月發布，重申不允許中藥生產企業違反《135號文》的規定。

“圣和藥業在國家食藥監總局三令五申后，仍采用委托第三方提取的中藥提取物，且在該提取物已經過期的情況下，仍然將其用于藥品生產令人驚愕。”北京律師協會刑法專業委員會職務犯罪分會秘書長趙銘對記者表示，按照《藥品管理法》的規定，生產藥品所需的原料輔料必須需符合藥用要求，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的，或國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的，或變質的，有上述情形之一，則可認定為假藥。

趙銘表示，使用違規提取的中間體用于藥品生產，輕則違反《藥品生產質量管理規范》的規定，應當依法收回其藥品GMP證書；重則涉嫌刑事犯罪。倘若這一事實成立，圣和藥業的中藥制劑車間GMP證書將被藥監部門收回，在同一制劑車間生產的消癌平注射液將被迫停產，該產品占公司主營業務收入的七成，將對公司主營業務造成重大影響。

記者獲悉，江蘇省食藥監局接到舉報后，立即組織現場核查，并查封圣和藥業尚未出廠的“健胃愈瘍制劑”和過期中間體。

截至11月6日晚記者發稿時，江蘇省食藥監局尚未對圣和藥業做出具體處罰意見。

在遭到舉報的同時，圣和藥業主打品種——奧硝唑葡萄糖注射液，也被南京市食藥監局列入產品質量抽查名單。

圣和藥業招股書顯示，奧硝唑系列產品是公司主要品種之一，為目前廣泛使用的抗厭氧菌藥物，由圣和藥業在國內率先推出。2012年度、2013年度和2014年度，奧硝唑系列產品銷售收入合計分別為7665.05萬元、1.2億元、1.1億元。

南京市食品藥品監督檢驗院今年8月23日簽發的檢驗報告顯示，抽查產品為奧硝唑葡萄糖注射液，規格：100毫升0.5克，批號：201602151。檢驗結論為：本品按《中國藥典》2010版第二增補本及國家食品藥品監督管理總局藥品相關標準及江蘇省食品藥品監督管理局藥品補充申請備案件蘇備201600258檢驗，結果不符合規定。

該檢驗報告顯示，奧硝唑葡萄糖注射液的“有關物質”檢測不符合規定，“有關物質”超過藥品質量標準規定的最大限度，即該批次“奧硝唑葡萄糖注射液”為不合格藥品。據業內人士介紹，“有關物質”是決定一個藥物是否安全有效的關鍵要素，是注射劑產品引發重大事故的風險源之一，也是國家食藥監總局在審評審批藥品時關注的風險點。

業內人士告訴記者，奧硝唑葡萄糖注射液與奧硝唑氯化鈉注射液工藝類似，但奧硝唑氯化鈉注射液生產工藝中滅菌條件要更高。奧硝唑氯化鈉注射液也是圣和藥業主打產品之一。這不免讓人擔憂，制備工藝條件更為嚴苛的奧硝唑氯化鈉注射液，其“有關物質”是否符合規定。該藥品為目前國內廣泛使用的抗厭氧菌藥物，若出現與奧硝唑葡萄糖注射液類似的情狀，后果不堪設想。

令人感到蹊蹺的是，“南京市食品藥品監督檢驗院于8月23日簽發其該批產品不合格報告，圣和藥業卻在8月18日就向江蘇省食品藥品監督檢驗研究院提出復檢申請，并于9月23日收到復檢報告，報告顯示結果合格。”知情人士透露。

“依照國家食藥監總局2006年7月發布的《藥品質量監督抽檢管理規定》第23條規定，被抽樣單位或藥品生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內提出復驗申請。”趙銘向記者指出，“根據該條規定，只有在南京市食品藥品監督檢驗院簽發報告正式送達當事人之日起，當事人才可在法定時間內請求上級機構復審復檢。而圣和藥業在尚未獲得南京市食品藥品監督檢驗院簽發報告前，就啟動了上級藥檢機構的行政復檢程序，令人感到費解。藥品安全關乎百姓性命，在兩次檢驗結果完全不同的情況下，應由江蘇省藥監局立案查明更為妥當。”

信息來源：醫藥新勢力