CFDA：雅培、貝因美等四公司奶粉安全生產存缺陷

日期：2016/11/12

通報顯示，四家奶粉生產企業生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在不同程度的缺陷。

來源/網易財經 陳俊宏

11月8日消息，食藥監總局通報對雅培（嘉興）營養品有限公司、惠氏營養品（中國）有限公司等四家嬰幼兒乳粉生產企業食品安全生產規范體系的檢查情況，通報顯示，上述四家奶粉生產企業生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在不同程度的缺陷。

對于食藥監總局的通報，上述四家公司除味全外，均向網易財經做出回應。貝因美股份有限公司董事長王振泰向網易財經表示，目前公司正在處理該問題。雅培中國向網易財經指出，目前正在積極配合國家食品藥品監督管理總局的相關檢查，并根據專家提出的相關建議對嘉興工廠進行了完善。而惠氏中國則表示，今年5月，國家食品藥品監督管理局對惠氏蘇州工廠進行了常規性檢查，以排查隱患，防范食品安全風險。“此檢查發現了個別生產管理中的需改進項目。我司蘇州工廠立即按照反饋意見，制定了整改措施，已經整改完畢并及時報告了江蘇省及蘇州市食藥監局”

據悉，此次國家食藥監通報的上述四家公司嬰幼兒乳粉安全生產存缺陷分別為：

一、部分設備設施未持續保持生產許可條件

準清潔作業區未配置專用工作服，工作人員穿著一般作業區工作服在準清潔作業區與一般作業區兩個區域內活動，存在交叉污染隱患，不符合GB 23790—2010中7.4.2條款關于準清潔作業區工作服的要求。

二、部分食品安全管理制度落實不到位

未能提供2014年嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力的驗證報告，不符合《細則》中關于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

（一）清潔作業區配料間的現場濕度記錄為30%，品控部對該區域的監控濕度記錄為42.8%，相同區域的濕度監測數據不一致，不符合GB 23790—2010中6.2條款關于監控設備準確有效的要求。

（二）清潔作業區中部分區域破損墻皮的修補處、管道與地面的連接處存在不光滑、不易清洗的情況，不符合GB 23790—2010中5.2條款關于車間內部建筑結構的要求。

二、部分食品安全管理制度落實不到位

（一）倉儲區域存儲的物料DHA（20-10-2015）存儲溫度要求為15—20℃，現場溫度顯示為22℃，不符合《細則》中關于物料儲存和分發制度的要求。

（二）出廠檢驗報告（ZS1911605230046）缺少維生素A和亞油酸檢驗項目原始記錄圖譜，且未按照公司文件《檢測中心計算機和數據控制程序》要求進行數據備份，不符合《細則》中關于檢驗記錄保存的要求。

三、部分項目檢驗能力不足

現場檢驗能力考核顯示，硒元素檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

一、部分設備設施未持續保持生產許可條件

準清潔作業區更衣室換鞋間通風、換氣設施通風換氣量不足，不符合GB 23790—2010中5.3.5條關于通風措施的要求。

二、部分食品安全管理制度落實不到位

（一）檢驗能力驗證結果評價方法不規范，未對能力驗證檢驗數據的偏差值進行核算，導致維生素B1、維生素K、硝酸鹽的檢驗能力驗證結果判定錯誤，不符合《細則》中關于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

缺少生物素、葉酸和維生素B12食品安全國家標準規定檢驗方法需要的部分檢驗試劑，不符合《細則》中關于使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行陽性檢驗結果確認的要求。

三、部分項目檢驗能力不足

現場檢驗能力考核顯示，肌醇檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

（一）清潔作業區中的部分墻壁存在不光滑、不易清洗的情況，不符合GB 23790—2010中5.2條款關于車間內部建筑結構的要求。

（二）一臺放置于清潔作業區的灌裝機頂部積塵較多，不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關于設備清潔衛生的要求。

（三）清潔作業區中的部分清洗室未安裝通風設施，易造成清潔作業區污染，不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關于通風措施的要求。

二、部分食品安全管理制度落實不到位

（一）原輔料采購中，維生素C鈉、氯化鉀、牛磺酸未按相關食品營養強化劑要求進行原料驗收，不符合《細則》中關于主要生產原料管理制度的要求。

（二）缺少因設備故障等特殊原因造成生產中斷情況的處置辦法，不符合《細則》中關于過程管理制度中應建立因設備故障原因造成的生產中斷的處置辦法的要求。

（三）企業制度文件《清洗管路用粉使用制度》中對清洗用粉技術參數未作出規定，不符合《細則》中關于技術標準、工藝文件及記錄管理制度的要求。

（四）3名檢驗人員在未經授權或無上崗證明的情況下出具檢驗原始記錄，不符合《細則》中關于檢驗人員資質的要求。

（五）檢驗實驗室中1臺恒溫水浴鍋的檢定證書過期，1臺馬弗爐無檢定證書，不符合《通則》中關于檢驗設備的要求。

（六）存放報廢包裝罐的區域未進行標識，且未與合格包裝材料進行有效隔離，不符合《細則》中關于物料儲存和分發制度的要求。

三、部分項目檢驗能力不足

現場檢驗能力考核顯示，維生素D檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

信息來源：醫藥代表