總局關于修訂腦蛋白水解物注射劑等3個產品說明書的公告
日期：2016/11/13
來源：CFDA
總局關于修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的公告
（2016年第172號）
為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【兒童用藥】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的新修訂內容。
附件：單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書修訂要求
食品藥品監管總局
2016年11月8日
 2016年第172號公告附件.docx
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166212.html
總局關于修訂腦蛋白水解物注射劑說明書的公告（2016年第173號）
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對腦蛋白水解物注射劑（包括注射用腦蛋白水解物及腦蛋白水解物注射液）說明書【禁忌】、【不良反應】【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有腦蛋白水解物注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照腦蛋白水解物注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各腦蛋白水解物注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好腦蛋白水解物注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、腦蛋白水解物注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說明書的新修訂內容。
附件：腦蛋白水解物注射劑說明書修訂要求
食品藥品監管總局
2016年11月8日
2016年第173號公告附件.docx
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166214.html
總局關于修訂麥角堿類衍生物制劑說明書的公告（2016年第174號）
為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑說明書的【適應癥】、【不良反應】和【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、所有麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照麥角堿類衍生物制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各麥角堿類衍生物制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好麥角堿類衍生物制劑的使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀麥角堿類衍生物制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、麥角堿類衍生物制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀麥角堿類衍生物制劑說明書的新修訂內容。
特此公告。
附件：麥角堿類衍生物制劑說明書修訂要求
食品藥品監管總局
2016年11月8日
信息來源：蒲公英
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