一封假藥舉報信、圣和藥業IPO遭紅燈

日期：2016/11/19

由于涉嫌生產假藥而被舉報，讓闖關IPO途中的圣和藥業遇到了大麻煩。

在業內人士看來，一旦被貼上“生產假藥”的標簽，圣和藥業的上市夢將化為泡影。而深陷“被舉報風波”的圣和藥業問題遠不止如此。由于存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為，圣和藥業重要的原材料供應商亳州千草藥業有限公司（以下簡稱“亳州千草”）曾在2014年被安徽省食藥監局在“違法行為曝光”欄目中曝光，而這難免讓投資者對圣和藥業最終的產品質量感到擔憂。不僅如此，圣和藥業在主打產品的產能利用率連續下滑的情況下仍“瘋狂”擴產的行為，也被認為存在巨大的經營風險。

一封舉報信引發的風波

據報道，今年8月10日，江蘇省食藥監局收到圣和藥業涉嫌生產假藥的舉報信，該事件的舉報者自稱剛剛從圣和藥業辭職，舉報者爆料稱圣和藥業包括使用過期中間體用于藥品生產，且該中間體的提取過程亦違反國家食藥監總局的明文規定。

上述知情人士爆料稱，該批次中間體為中藥提取物“健胃愈瘍浸膏”，總量超過1400公斤，已于2015年8月過質保期。但圣和藥業在2016年6-8月仍將其中的1300公斤用于“健胃愈瘍片”的藥品生產。按照國家食藥監總局的規定，中藥提取物應當由生產企業在自己符合要求的GMP車間中制備提取，但該批次中藥提取物實際上是圣和藥業委托第三方廠家提取，違反了國家食藥監總局的規定。

“繼銀杏葉事件之后，現在已經不允許第三方提取了。圣和藥業委托第三方廠家提取違反了相關規定。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣在接受北京商報記者采訪時表示，一般情況下就是采用中間體做原料用于生產化藥產品，然而中間體過期了的話，藥監局應該有定性。

史立臣還表示，如果圣和藥業涉嫌生產假藥的事實一旦成立，那么使用過期中間體生產的產品，該產品生產線的GMP證書也將被沒收。如果用于生產的產品是圣和藥業的主銷產品，那么整個公司的主營業務也會受到影響，甚至一旦被列入部委或者省份的黑名單中，企業在參與招標的時候是沒有資格的。

針對圣和藥業被舉報涉嫌生產假藥等相關問題，北京商報記者曾致電江蘇省食藥監局進行采訪，但截至記者發稿，并未得到江蘇省食藥監局的回復。

不過，在剛剛公布不久的一篇《圣和藥業制藥環節真有問題嗎？ 南京藥監部門權威解答》的文章中，南京市食藥監局藥品生產監管處負責人針對圣和藥業的問題進行了澄清。“以上所提的圣和藥業的這件事，此前確實有人舉報給江蘇省、南京市兩級食藥監部門。我們接到舉報后，兩次去現場飛行檢查，仔細核查了詳細情況后，發現圣和藥業這件事的生產經營行為合法合規，不存在違法行為，所以我們也就沒有出任何處罰通知。”

重要原料供應商曾被曝光

雖然針對圣和藥業被舉報方面市場有著不同的聲音，但圣和藥業重要供應商曾遭曝光卻是不爭的事實。實際上，對于主營圣和消癌平注射液、優諾安注射液和圣諾安注射液及口服制劑等奧硝唑系列產品的生產與銷售的圣和藥業而言，近幾年業績一直處于快速增長的態勢。2012-2014年，圣和藥業扣除非經常性損益后的凈利潤（歸屬于母公司所有者）分別約為7022.5萬元、1.02億元和1.4億元。然而，重要供應商曾經存在被曝光的“黑歷史”卻為圣和藥業亮麗的業績蒙上了一層陰影。

圣和藥業在招股書中對2012-2014年公司的前五大原材料供應商進行了披露，公司在上述三年期間內的原料供應商整體變化并不大，但亳州千草卻引起了北京商報記者的注意。招股書顯示，在2013年，亳州千草為圣和藥業的第四大原材料采購供應商。在當年，圣和藥業向亳州千草采購的金額為191.13萬元，占當年采購總額比例的6.59%。與其他幾名原材料供應商連續多年均在圣和藥業的前五大供應商名單中不同，亳州千草在2012年和2014年均未出現在圣和藥業的前五大供應商名單中。

而后，北京商報記者經過調查發現，亳州千草是一家曾被安徽省食藥監局在官網點名曝光的藥企。在安徽省食藥監局的“違法行為曝光”欄目中，曾在2014年12月8日發布過一份《安徽省食品藥品監督管理局關于責成亳州市局對亳州市豪門中藥飲片有限公司等9家企業進行約談和查處的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》顯示，2014年11月4日-8日，安徽省食藥監局組織檢查組對豪門中藥飲片有限公司、天馬（安徽）中藥飲片科技有限公司、亳州千草藥業有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、安徽盛海堂中藥飲片有限公司、安徽新興中藥飲片有限公司、亳州市宏宇中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、亳州達仁堂中藥飲片有限公司進行了飛行檢查。檢查發現上述企業存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。而圣和藥業曾經的重要供應商亳州千草就在被曝光的名單之中。

根據《藥品管理法》和《安徽省食品藥品監管管理局藥品生產經營企業約談制度（試行）的通知》，安徽省食藥監局經研究后做出了以下處理決定：請亳州市食藥監局約談上述企業的主要負責人和質量受權人。同時，亳州市食藥監局依據《藥品管理法》第79條規定對上述企業進行立案，查處情況于2014年12月底報安徽省食藥監局。上述《通知》在同日也在亳州市食藥監局官網的“曝光臺”中予以披露。

“藥企的原材料供應商很重要，如果供應商的原材料質量有問題，那么很可能直接影響到藥企最終生產的藥品質量。”北京一位醫藥行業內部人士如是說。北京商報記者曾就近幾年公司是否仍與亳州千草有相關合作等問題向圣和藥業發送郵件進行采訪，但截至記者發稿，對方未予回復。

北京商報記者 董亮 實習記者 劉鳳茹，如有侵權，請聯系我們刪除。

信息來源：醫藥新勢力