取消GMP、GSP認證快來了

日期：2016/11/19

來源：賽柏藍　作者：克立茲鳩

9月20日，CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監管科學大會”對《藥品管理法》的修訂情況進行了介紹，在“重點考慮的修改內容”中，她提到“適當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等”。

此舉印證，取消藥品GMP、GSP認證，已經不再是簡單的設想，而是已經進入了修訂法律內容的重要環節了。

伴隨著《藥品管理法》修訂進程的加速，取消“兩G認證”的時候也日益迫近了。

▌取消兩G認證，進程加速

最早提到取消“兩G認證”的文件是2013年5月15日國務院辦公廳《關于印發

國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）。在該通知“取消的職責”項中，首次提到了：

將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

這也就意味著，在藥品生產許可、藥品經營許可沒有被取消的情況下，GMP、GSP的認證許可必然要取消。

但取消GMP、GSP認證也沒那么容易，因為《藥品管理法》第九條規定，藥監部門要對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求進行認證，對認證合格的，發給GMP證書，企業才能組織生產。而第十六條也對GSP進行了類似的規定。

據吳利雅在前述會議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進程加速。業界甚至有專家預計，也許明年兩前，該法修訂或能通過。這么說，取消兩G認證也快要來了。

▌過渡政策，GMP認證權下放到省局

在GMP、GSP要取消，但又還沒法取消的時候， 2015年12月30日――也就是藥企通過新版GMP認證最后期限的前一天，CFDA又發布了一個公告。公告稱，未通過藥品GMP認證的無菌藥品生產企業，已于2014年1月1日起停止生產；未通過藥品GMP認證的其他類別藥品生產企業，自2016年1月1日起全部停止生產。

自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經受理的認證申請，將繼續組織完成現場檢查、審核發證。

早前，在GMP認證方面，國家已選擇了吉林省境內的20 家信息化基礎較好的藥品生產企業為試點，對其進行不定期的藥品生產非現場監管，而不需要進行GMP認證。

▌“雙隨機”突擊檢查、飛行檢查力度加大

逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證，將認證制度和藥品企業準入標準，以及日常生產、經營行為的監管結合起來，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。飛行檢查、日常抽檢，就是這些措施中的有力之一。

據今年6月3日CFDA食品藥品審核查驗中心發布的《2015年度藥品檢查報告》顯示，　　2015年，總局核查中心組織開展藥品GMP認證檢查、注冊生產現場檢查、GMP跟蹤檢查、中藥材GAP認證檢查、進口藥品境外生產現場檢查、飛行檢查及國際觀察檢查共計 698家/次。其中，藥品GMP認證檢查和藥品GMP跟蹤檢查占據了檢查任務的50%以上。

《醫藥經濟報》報道稱，雖然在我國GMP認證檢查工作已經在2016年下放至省局，為使認證檢查局限性帶來的風險降到最低，2016年CFDA檢查中心進一步加大跟蹤檢查力度，將以往以劑型為主線的檢查模式逐步回歸到以品種為主線的檢查模式，基于風險、基于企業過往的認證檢查情況，以問題和風險信號為導向，有針對性的開展檢査。　

賽柏藍了解到，僅在廣西，今年7月－9月間，當地藥監部門采用“雙隨機”和飛行檢查的模式，組織完成對全區41家藥品生產企業的跟蹤檢查。

所謂“雙隨機”和飛行檢查，即在年初廣西區局公布的跟蹤檢查計劃中，隨機抽取跟蹤檢查企業和隨機抽取檢查員，推行“不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場”的突擊檢查方式，使檢查工作的隨機性、公正性以及保密性得到最大保證。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　另據CFDA今年2月發布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統計》，全國共有藥品生產企業（含中藥飲片和醫用氧）數量為7151家，2015年共收回了140張藥品GMP證書，共發回了80張GMP證書。

2016年，據非官方統計，上半年被收回GMP證書已經達到69張，實際被收回的應當大于此數。

信息來源：賽柏藍