衛計委全國通報：四款新藥獲重大進展！

日期：2016/11/20

近日，國家衛生計生委發布兩則消息稱， 新藥創制專項三款藥物及傳染病防治專項兩項研究成果取得新突破。

新藥創制專項四款藥物

蘋果酸奈諾沙星膠囊，獲準上市

消息稱，國家食品藥品監管總局日前公布，針對高度耐藥“超級細菌”感染的1.1類新藥“蘋果酸奈諾沙星膠囊”已正式獲批上市。

該藥是新型無氟喹諾酮藥物，由浙江醫藥股份有限公司與太景醫藥研發（北京）有限公司合作研制，其I～III期臨床試驗及療效評價均由國家重大新藥創制專項支持的復旦大學附屬華山醫院藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）平臺負責牽頭完成。

該藥臨床試驗率先按國際規范化要求，在給出最優方案同時還針對特殊人群制定給藥方案，使藥物臨床應用更為合理且有望進入國際市場。

抗癌新藥艾維替尼，啟動II期臨床研究

在新藥創制科技重大專項計劃支持下，杭州艾森醫藥研究有限公司研發的抗癌新藥艾維替尼日前啟動了II期臨床研究。

艾維替尼擁有自主知識產權，已在中美兩國同步開展臨床研究，是國內首個進入臨床研究的第三代EGFR精準靶向新藥，較前代EGFR抑制劑毒副作用小、抗耐藥性強，可用于治療耐藥的晚期肺癌。

以上兩品種已審議通過新藥創制專項2017年申報指南，同意再次報送科技部、發展改革委和財政部三部門審定。

康柏西普眼用注射液，進入美國III期臨床

日前，由新藥專項支持，成都康弘生物科技有限公司開發的國家一類生物新藥“康柏西普眼用注射液”獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可直接在美國開展治療濕性年齡相關性黃斑變性的III期臨床試驗，標志康柏西普進軍國際市場過程中，在質量標準、藥物療效和安全性等方面已獲肯定。

派格賓：打破國際壟斷，獲準上市

10月15日，具有自主知識產權并能有效治療病毒性肝炎的長效干擾素“派格賓”正式面向全國上市。在新藥專項“十一五”、“十二五”連續滾動支持下，廈門特寶生物工程股份有限公司突破大分子藥物長效修飾技術，成功研制出“派格賓”，打破了國外同類制品壟斷，大幅降低廣大肝炎患者的藥物負擔，具有良好的經濟和社會效益。

傳染病防治專項，兩項研究獲新突破

粘膜免疫調節劑“殼聚糖”

在重大傳染病防治科技重大專項支持下，上海生物制品研究所有限責任公司研究發現粘膜免疫調節劑“殼聚糖”經鼻粘膜途徑給藥后，可保護小鼠免受甲型H7N9流感病毒攻擊并可持續效果10天，還可保護小鼠免受另外三種甲型流感病毒（PR8 、2009 H1N1和H9N2）的致死量攻擊。

該研究結果是抗流感病毒感染研究領域中的重要突破，為應對各種突發急性傳染病提供新策略。

該研究已審議通過傳染病防治專項2017年申報指南，同意再次報送科技部、發展改革委和財政部三部門審定。

新型蝙蝠冠狀病毒

9月27日，在重大傳染病防治專項支持下，中國疾控中心病毒病所實驗室聯合云南省疾控中心和華大基因，鑒定出一種新型蝙蝠冠狀病毒，顯示了我國在病原體篩選和測定技術能力上的提高。

該研究結果有助于了解潛在致病病毒的產生來源及跨物種傳播風險，對人類預防監控重大感染性疾病具有重要作用。

信息來源： 國家衛計委