【解讀】醫藥工業發展總綱加速產業整合
日期：2016/11/24
作為中國醫藥工業總綱式的發展規劃，《醫藥工業發展規劃指南》近日由國家六部委正式發布，旨在指導我國醫藥工業由大到強的轉變和藥品質量的提升。質量與療效一致性評價、產業整合加速以及國際競爭力提升等，將成為接下來中國醫藥工業發展的大事件。
業內認為，在這一背景下，具有優秀研發能力或業績持續穩定增長的藥企值得投資者關注。
《指南》基本預告了接下來5年醫藥產業發展的路徑方向，創新、質量、整合、綠色、國際化成為接下來中國醫藥工業由大到強的五個關鍵詞。
提高研發投入是實現研發創新的重要路徑。《指南》希望到2020年，全行業的規模以上企業研發投入強度達到2%以上。事實上，跨國藥企的研發投入一般都在10%以上。
《指南》提出，通過建設醫藥制造業創新中心、小微企業創新創業服務平臺、醫藥產業創投計劃、醫藥研發數據和公共資源平臺等方式，進一步為研發創新提供一個良性發展的生態圈。首先，圍繞產業發展共性、關鍵技術問題開展合作，實現10-15項重點技術突破。其次，引導社會資本設立50個以上醫藥產業創投基金，總規模達到100億元以上。
仿制藥質量與療效一致性評價是提升藥品質量的重要途徑。《指南》要求在規劃期間內，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。隨著國家的重視，這一曾經被寫在“十二五”規劃中的重要任務有望在“十三五”期間完成。除此之外，培育一批銷售額超過20億元的大品種也是此次規劃的重點，目的是改變產品同質化發展、市場集中度低的局面，促進質量安全水平提升和產業升級。
國際競爭力的提升是中國制劑由大到強的重要一步。《指南》提到的制劑國際化戰略包括：支持建設一批高標準制劑生產基地，爭取“十三五”期間通過歐美GMP認證的達到100家以上，而目前只有60多家。能夠實現3-5個新藥和200個以上化學仿制藥在發達國家上市。同時，《指南》支持企業收購或投資建設境外化學原料藥、制劑、中藥材生產基地，促進產能國際合作，充分利用境外環境資源，更好地服務當地市場。
《指南》中一個明顯的趨勢是加速行業的整合，不斷提高行業集中度，實現綠色發展。目標是到2020年，前100位企業主營業務收入所占比重提高10%，大型企業對行業發展引領作用進一步加強。
《指南》支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術的發展，實現精準醫療。
中國科學院北京基因組研究所原副所長于軍告訴中國證券報記者，精準醫療是以個體化醫療為基礎，隨著基因組測序技術的發展以及生物信息與大數據科學的交叉應用而發展起來的新型醫學概念與醫療模式。其本質是通過基因組、蛋白質組等組學技術和醫學前沿技術，對于大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定、驗證與應用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點，并對一種疾病的不同狀態和過程進行精確分類，最終實現對于疾病和特定患者進行個體化精準治療的目的，提高疾病診治與預防的效益。
國家衛計委科教司官員向中國證券報記者透露，奧巴馬在2015年2月的國情咨文中提出精準醫療計劃后，國家相關部委立即專文報送中央，中央領導批示科技部及中國科學院北京基因組研究所牽頭研究。此后，衛計委、科技部等部門組織專家論證，一致認為現在開展精準醫療研究是整個醫學界的重大機遇，繼而提出了中國版的精準醫療計劃。
精準醫療包括三個層次，層次間逐級提高，難度幾何級數加大。
基礎層次：基因測序。無論是細胞治療還是基因治療，首先要通過基因測序診斷病情才能設計方案。同時，在實施精準醫療方案過程中，需要大量的細胞和分子級別的檢測。所以，基因測序是精準醫療的基礎。基因測序工具分為測序儀和試劑，屬于典型的制造業，一般醫療器械公司會順勢介入測序設備生產，相關標的不難尋找。
中等層次：細胞免疫治療。比測序設備技術層次較高，主要是通過對免疫細胞的功能強化和缺損修復，提高免疫細胞的“戰斗力”。這種技術治療癌癥效果很好，但是操作難度大，對患者身體素質要求較高，無法大面積推廣。
最高層次：基因編輯。癌癥本質上是人體基因變異導致的細胞分裂失控，最后導致生命系統崩潰。基因剪輯就是對患者癌變細胞的變異基因進行批量改造，使之成為正常細胞，徹底根治癌癥。
2015年至今，醫藥行業政策密集出臺，《指南》已明確支持創新藥和仿制藥的研發，實現行業由大變強。在醫保控費力度越來越大的環境下，投資者應關注具有優秀研發能力或業績持續穩定增長的藥企。
銀河證券醫藥研究員李平祝認為，我國醫藥行業的現狀是原始創新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創新成果少；產品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；行業集中度低，企業多、小、散，產品同質化和重復建設突出。因此，從長期來看，“藥”這一塊的投資需要遴選具有優秀研發能力或業績能持續穩定增長的藥企。
東興證券醫藥研究員張金洋認為，《指南》在幾大發展領域提出了發展方向，生物制藥方面，重點開發抗體、重組蛋白、疫苗、核酸藥物。化學藥方面，一方面鼓勵企業緊跟國際醫學發展前沿，加強自主創新研發新藥；另一方面加快仿制藥研制，提高患者用藥可及性，同時加強高端制劑的研發力度，推動制劑達到國際先進標準。這兩大領域也最考驗藥企的研發實力，投資者可從這些細分領域挖掘有創新能力的藥企。
另外，國外在精準醫療的部分領域已經取得比較不錯的臨床試驗結果，像針對黑色素瘤的PD-1單抗已經上市，CAR-T技術在急性淋巴細胞白血病上的臨床試驗結果已經頗為不錯。在這兩個方面，國內也已取得不錯的進展。如恒瑞醫藥自主研發的PD-1單抗藥物已獲臨床試驗批件并已出售海外相關權益，譽衡藥業自主研發PD-1單抗藥物已獲食藥監總局受理。
信息來源：醫藥地理
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