【聚焦】“透明質酸”——健康產業朝陽品種

日期：2016/12/11

醫藥地理/蔡德山

隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的頒布，中國將力爭到2030年人人享有全方位、全生命周期的健康服務，其主要健康指標進入高收入國家行列。進入21世紀，國外保健食品在市場已是火爆品種。中國是有著14億人口的大國，隨著經濟收入的提高，老齡化社會的提前到來，以及健康知識的普及，自我診療意識逐漸提高，大健康產品挺進消費終端市場，已是大勢所趨。

2013年10月國務院已發布了《關于促進健康服務業發展的若干意見》，全面性的提出健康服務業概念。提出保健預防為主的健康管理與促進的策略，從而推動了我國生化類藥物、植物藥及保健食品類品種的快速發展。

在中國處于大健康行業上游的傳統醫藥企業，進軍大健康產業已步入進行時。在新藥研發難度大、投入高、行業監管日趨嚴格情況下，與日化用品、飲料、食品、藥妝等行業相比，表現出進入門檻相對較低，利潤空間較大的特點，因而“大健康”成為醫藥企業在面對多元化發展、突破自身瓶頸所做出的戰略選擇。目前，透明質酸、膠原蛋白、硫酸軟骨素、氨基葡萄糖等已是倍受矚目的一族。

透明質酸（HA）也稱玻璃酸鈉或玻尿酸。在骨關節治療、眼科用藥和美容領域有著廣泛的應用。自從20世紀30年代中期，美國醫生從牛眼中成功分離出透明質酸后，經過了50年的發展歷程，1987年透明質酸在日本被批準用于骨關節炎治療。1997年和2001年分別在中國和美國上市。迄今為止，透明質酸已在全球多個國家被廣泛用于臨床。2012年中華醫學會骨科學分會發布《玻璃酸鈉在骨關節炎治療中的應用專家共識》，成為指導透明質酸用于骨關節治療指南。

透明質酸是一種酸性粘多糖，在潤滑關節，調節血管壁的通透性，調節蛋白質，水電解質擴散及運轉，促進創傷愈合發揮重要作用。透明質酸是目前發現的自然界中保濕性最好的物質，被稱為理想的天然保濕因子，在干眼癥用藥和美容祛皺中發揮了重要作用，覆蓋護膚、彩妝、發用、沐浴、清潔等多個領域。

2015年，全球透明質酸原料市場已達到300噸的規模，同比上一年增長率7.14%，預測2016年將達到330噸的市場規模。健康產業的需求帶動了外貿市場快速增長，據海關數據顯示，2015年中國透明質酸原料出口128噸，同比上一年增長47.12%，2016年上半年透明質酸總出口額2684萬美元；總出口量80噸，其中食品級占52%、化妝品級占45%，藥用級僅占3%。其中食品級HA出口量占據了半壁江山，醫藥級HA出口量雖然少，但是屬于高附加值產品，占據出口金額的四分之一。

2009年12月24日，國家食藥監總局發布了《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》。對玻璃酸鈉醫用產品加強監督管理和生產批文整頓工作。

玻璃酸鈉用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有藥理作用的產品，按照藥品管理。透明質酸鈉用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、醫學整容軟組織填充劑按照醫療器械管理。因此玻璃酸鈉（透明質酸鈉）由國藥準字化藥批文、進口分裝藥品批文、藥用輔料批文、食藥監械（準）批文等四種構成。

據文獻報道，國內生產玻璃酸鈉有傳統工藝是提取法，第二種微生物發酵法生產。傳統工藝是提取法是以雞冠和牛眼玻璃體等結締組織，經過脫脂、脫水和干燥，用蒸餾水浸泡、過濾，然后以氯化鈉水溶液和氯仿溶液處理，之后加入胰蛋白酶保溫得到混合液，最后用離子交換劑進行處理、純化得到精制的透明質酸。提取法受原料來源影響，收率低，制備成本高，無法形成產業化規模。

發酵法制關鍵在于菌種的選擇，目前多選用鏈球菌和枯草芽孢桿菌等，生物發酵法以葡萄糖、酵母、蛋白胨等培養基發酵，發酵后經過濾、沉淀、分離、提取、精制得到產品。隨著近幾年對發酵生產工藝的改進和優化，取得了進展。國內玻璃酸鈉大規模產業化已經形在。

據CFDA官網數據。至2016年11月我國生產玻璃酸鈉（透明質酸）總共53家，其中：國產生產廠10家，國外進口中6家。玻璃酸鈉原料藥廠商5家；玻璃酸鈉注射液5家；玻璃酸鈉滴眼液5家。

國外進口玻璃酸鈉注射液是日本生化學工業（Seikagaku Corporation）商品名阿爾治Artz；明治制果（Meiji Seika Pharma）2016年最新批準的復方交聯玻璃酸鈉注射液由美國健贊（Genzyme Biosurgery）在中國上市。

國外進口玻璃酸鈉滴眼液是德國Eusan GmbH公司的品牌海露（Hycosan），日本參天公司（Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.）的品牌愛麗Hialid，還有日本日本千壽（Senju Pharmaceutical）公司玻璃酸鈉滴眼液。此外是47家公司持有食藥監械（準）批文生產化工行業的透明質酸系列品。

統計資料顯示，2015年我國重點城市樣本醫院玻璃酸鈉滴眼劑市場為1.1億元，同比上一年增長了14.99%，占據了國內眼科用藥市場的9.03%，TOP5的品牌是德國Eusan的“海露”占50.05%，日本參天的“愛麗”占40.62%，珠海聯邦的“亮晶晶”占5.61%，浙江尖峰占2.04%，齊魯制藥的“潤怡”占1.26%。從2016年上半年數據分析，全年國內醫院總體用藥可達13億元的市場規模，而且呈持續增長態勢。

國內重點城市樣本醫院玻璃酸鈉注射劑市場也表現還錯，據HDM系統資料顯示，2015年我國重點城市樣本醫院玻璃酸鈉注射劑市場為1.49億元，同比上一年增長率為-1.93%，預測2016年，全年國內醫院總體用藥可達15億元的市場規模，同比上一年增長率2.47%。

市場競爭格局是日本生化學工業（Seikagaku）占據了46.20%，博士倫福瑞達占據了29.68%，上海景峰制藥占據17.33%，上海昊海生物科技占據6.63%，日本明治制果藥業占0.16%。

總體而言，國產玻璃酸鈉終端市場較薄弱，而國外品牌占據了70%以上的市場。隨著全球老齡化社會的快速發展，以及發展中的國家經濟實力的加強，將給糖胺聚糖系列品種帶來發展的機遇。事間萬物充滿著哲理，機會總留給有準備的人，智者善于抓住機會，成功者創造機會。

信息來源：醫藥地理