一中成藥非法添加違規物質，全國緊急召回！

日期：2016/12/15

CFDA飛檢發現楊天制藥涉嫌在萬應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿等四大違法違規行為目前已立案調查，并要求召回市場銷售的所有萬應膠囊產品。

來源/北京商報等

近日，國家食藥監總局在組織對四川西昌楊天制藥有限公司（以下簡稱“楊天制藥”）飛行檢查時，發現該企業存在涉嫌在萬應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿等四大違法違規行為。目前，四川省食藥監局已對楊天制藥進行立案調查，同時，食藥監部門要求召回市場銷售的該公司所有萬應膠囊產品。

通報稱，楊天制藥存在批次生產記錄不真實；實驗室數據不真實；涉嫌在萬應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿；物料管理混亂四個問題。

國家食藥監總局稱，楊天制藥上述行為已涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》等有關規定。目前，國家食藥監總局要求四川監管部門監督企業封存其庫存萬應膠囊，責令企業召回已銷售產品，收回相關《藥品GMP證書》，并對該企業違法違規生產行為進行立案調查。

同時，國家食藥監總局還要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產的萬應膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場銷售的所有萬應膠囊產品。

涉嫌非法添加 還從無資質的廠家采購原料

國家食藥監總局在其官方網站上通報稱，在飛行檢查中，執法人員發現西昌楊天制藥存在四大問題，具體為：

1、批生產記錄不真實。企業部分批次萬應膠囊批生產記錄中使用的萬應藥粉批次，與其生產車間辦公電腦中保存的藥粉入庫使用情況文件不一致。

2、實驗室數據不真實。包括：在企業QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦中，發現一個文件夾中有批號為“140225、140227、140228”的萬應膠囊高效液相色譜圖，與該公司此三批萬應膠囊成品檢驗記錄中的高效液相色譜圖不一致。此外，在企業口服固體制劑二車間辦公電腦和筆記本中，記錄有該企業萬應膠囊(批號：160703)檢出大腸桿菌，但該企業沒有提供相應的調查報告，該批次的微生物限度檢查記錄和檢驗報告均沒有體現出該批次產品大腸桿菌檢出的相關信息。

3、涉嫌在萬應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿。企業規定萬應膠囊中間產品——萬應藥粉含量測定以鹽酸小檗堿計，不得少于1.20%。在其生產車間辦公電腦文件中，顯示有多項數據與實際生產記錄和質量控制不符。

4、物料管理混亂。包括：企業存放于冷庫內的6桶牛膽汁(每桶約40—50kg)，沒有入庫單、物料臺賬、貨位卡、隨貨通行單等，外包裝無任何標識，無法溯源;萬應膠囊處方中使用的香墨，系從安徽省績溪縣上莊老胡開文墨廠購進，該墨廠無《藥品生產許可證》和GMP證書;以及改版前的萬應膠囊說明書和包裝盒隨意存放在配電房，沒有任何賬目，且未按照不合格物料進行管理;企業對存放在第10棟廠房內的廢棄包材、不合格中間品及標識為待銷毀的萬應膠囊無任何管理措施。

召回市場上所有萬應膠囊 四川已立案調查

國家食藥監總局稱，西昌楊天制藥的上述行為已涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》等有關規定。目前，國家食藥監總局要求四川監管部門已監督企業封存其庫存萬應膠囊，責令企業召回已銷售產品，收回相關《藥品GMP證書》，并對該企業違法違規生產行為進行立案調查。

同時，國家食藥監總局還要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生產的萬應膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場銷售的所有萬應膠囊產品。

9日，記者從四川省食藥監局獲悉，已監督西昌楊天制藥召回全部在售萬應膠囊，其他省(區、市)食品藥品監管部門負責監督本行政區域內經營企業和醫療機構做好相關藥品召回工作。

據了解，四川省食藥監局將于2016年12月20日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。

記者還了解到，萬應膠囊，是一種中成藥，具有清熱，鎮驚、解毒之功效。主治口舌生瘡，牙齦、咽喉腫痛;小兒高熱，煩躁易驚等。主要由胡黃連、熊膽粉、廨香、黃連、香墨、牛膽汁等組成。

信息來源：醫藥代表