總局修訂GSP現場檢查指導原則 飛檢最嚴條例出爐
日期：2016/12/19
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價值
來源：CFDA
總局關于修訂印發《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》有關事宜的通知
食藥監〔2016〕160號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
近期，總局發布了《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號），對《藥品經營質量管理規范》中藥品電子監管、疫苗等有關內容進行了修改。
據此，總局組織對《食品藥品監管總局關于印發藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕20號）所附《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》進行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發企業》和第二部分《藥品零售企業》有關條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經營企業》的內容?，F將修訂后的《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》印發你們。
各級食品藥品監管部門要認真做好新修訂《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的實施工作。
深入貫徹落實總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）和《關于嚴格執行〈藥品經營質量管理規范〉加強藥品批發企業監督檢查工作的通知》（食藥監藥化監﹝2015﹞85號）要求，落實屬地日常監管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經營企業實施監督檢查，公開檢查結果，依法查處違法違規經營行為，督促企業持續符合《藥品經營質量管理規范》要求。
食品藥品監管總局
2016年12月14日
附件：藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）
說 明
一、為規范藥品經營企業監督檢查工作，根據《藥品經營質量管理規范》，制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》。
二、本指導原則包含《藥品經營質量管理規范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時，應當同時對應附錄檢查內容。
如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
三、本指導原則檢查項目分三部分。批發企業檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；
零售企業檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；
體外診斷試劑（藥品）經營企業檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（**）9項，主要缺陷項（*）70項，一般缺陷項106項。
四、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。
五、藥品生產企業銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照本指導原則有關檢查項目檢查。
六、認證檢查結果判定：
|
檢查項目
|
結果判定
|
|
嚴重缺陷項目（**）
|
主要缺陷項目（*）
|
一般缺陷項目
|
|
0
|
0
|
≤20%
|
通過檢查
|
|
0
|
0
|
20%~30%
|
限期整改后復核檢查
|
|
0
|
＜10%
|
＜20%
|
|
≥1
|
-
|
-
|
不通過檢查
|
|
0
|
≥10%
|
-
|
|
0
|
＜10%
|
≥20%
|
|
0
|
0
|
≥30%
|
注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）×100%。
七、監督檢查結果判定：
|
檢查項目
|
結果判定
|
|
嚴重缺陷項目（**）
|
主要缺陷項目（*）
|
一般缺陷項目
|
|
0
|
0
|
0
|
符合藥品經營質量管理規范
|
|
0
|
0
|
藥品批發企業
|
＜43
|
違反藥品經營質量管理規范，
限期整改
|
|
藥品零售企業
|
＜34
|
|
體外診斷試劑（藥品）經營企業
|
＜33
|
|
0
|
藥品批發企業
|
＜10
|
藥品批發企業
|
＜29
|
|
藥品零售企業
|
＜5
|
藥品零售企業
|
＜23
|
|
體外診斷試劑（藥品）經營企業
|
＜7
|
體外診斷試劑（藥品）經營企業
|
＜22
|
|
≥1
|
-
|
-
|
嚴重違反藥品經營質量管理規范，
撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》
|
|
0
|
藥品批發企業
|
≥10
|
-
|
|
藥品零售企業
|
≥5
|
|
體外診斷試劑（藥品）經營企業
|
≥7
|
|
0
|
藥品批發企業
|
＜10
|
藥品批發企業
|
≥29
|
|
藥品零售企業
|
＜5
|
藥品零售企業
|
≥23
|
|
體外診斷試劑（藥品）經營企業
|
＜7
|
體外診斷試劑（藥品）經營企業
|
≥22
|
|
0
|
0
|
藥品批發企業
|
≥43
|
|
藥品零售企業
|
≥34
|
|
體外診斷試劑（藥品）經營企業
|
≥33
|
限于篇幅，具體條款內容表格未能摘錄，全文下載網址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/167669.html
信息來源：醫藥云端信息
|
