這5款藥經住了藥品臨床試驗核查，將引爆市場！

日期：2017/1/4

2016下半年的重磅產品上市大多數都出在藥物臨床試驗數據現場核查品種目錄中，如成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。2016年底，健識君根據咸達數據V3.2數據庫，從藥物臨床試驗數據現場核查品種目錄中狀態為“在審評”的產品中選擇了五個產品，作為2017年最值得期待獲批的藥物，以下藥品的獲批推斷只基于數據庫信息，最終能否獲批仍待CFDA的正式通知。

申報單位：北京萬年春生物醫藥高科技有限公司

注冊分類：舊1.1類

自查批次：第一批自查(2015年7月22日)

藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告：第一號(2016年3月30日)

適應癥：治療陰莖勃起功能障礙(ED)

評點：該藥物申報機構是北京的科技公司，此藥物有可能作為上市許可人制度實施后獲批的1.1類新藥證書的研發機構許可生產的首個案例。預計獲批為2017年上半年，如果上市許可人獲批進展順利，2017年能成功上市。

市場潛力：400家樣本醫院3000萬元。

申報單位：湘北威爾曼制藥股份有限公司

注冊分類：舊3.1類

自查批次：第一批自查(2015年7月22日)

藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告：第二號(2016年5月4日)

適應癥：抗抑郁癥藥物，用于治療嗜睡癥等睡眠失調癥

評點：莫達非尼為幾十年來第一個上市的用來治療嗜睡癥的藥物，被稱為是迄今為止治療這種睡眠障礙最為理想的藥物。因不良反應小、療效確切，1998年和1999年先后在英國和美國批準上市。目前已獲得20多個國家許可上市。預計獲批時間為2017年上半年。

市場潛力：據IMS數據，2012年100 mg及200 mg規格莫達非尼片劑在美國境內的銷售額高達13億美元。

申報單位：四川海思科制藥有限公司

注冊分類：舊3.1類

自查批次：第一批自查(2015年7月22日)

藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告：第六號(2016年9月14日)

適應癥：神經系統方面的癡呆癥

評點：首仿藥物，專科藥。近年來我國癡呆治療藥市場增速始終維持在20%以上，高于國內神經系統用藥整體市場增速。在我國人口老齡化逐年嚴重的背景下，預計癡呆治療藥市場容量會持續增長。預計獲批時間為2017年上半年。

市場潛力：400家樣本醫院近億元市場。

申報單位：成都苑東生物制藥股份有限公司

注冊分類：新3類

自查批次：第四批自查(2016年11月4日)

藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告：第八號(2016年11月30日)

適應癥：(1)輕、中度疼痛的治療;(2)中、重度疼痛時作為阿片類鎮痛劑的輔助用藥;(3)用于解熱。

評點：2009年6月，Cumberland 公司的布洛芬注射液在美國獲得FDA的上市許可，商品名：Caldolor，這是布洛芬的首個注射制劑。迄今為止，大多數非甾體抗炎藥只有口服劑型，布洛芬注射劑的上市為疼痛和發熱、同時又不方便口服的患者帶來了方便。預計獲批時間為2017年年中。

市場潛力：市場潛力過億。

申報單位：成都天臺山制藥有限公司

注冊分類：舊3.3類

自查批次：第一批自查(2015年7月22日)

藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告：第八號(2016年11月30日)

適應癥：16歲以上的癲癇成年患者，當暫時不能口服時使用，用于局部癲癇發作、青少年肌陣攣性癲癇患者的肌陣攣發作和原發性全身性強直陣攣發作的輔助治療

評點：左乙拉西坦片于1999年獲FDA批準在美國上市，目前本品已在美國、瑞士、英國上市。繼普通片上市之后，FDA于2006年再次批準UCB公司的左乙拉西坦緩釋片和注射液(500mg/5ml)的上市。國內左乙拉西坦的口服常釋劑型已列入國家醫保乙類目錄。預計獲批時間為2017年年中。

市場潛力：市場潛力過億。

信息來源：健識局