【變動】GSP附錄文件修改5項內容

日期：2017/1/4

　　根據《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號），《關于發布〈藥品經營質量管理規范〉冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（2013年第38號）做出如下修改：

　　一、將“附錄2 藥品經營企業計算機系統”第一條修改為：“藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統（以下簡稱系統），能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。”

　　二、將“附錄3 溫濕度自動監測”第三條修改為：“系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十三條的有關規定設定。

　　系統應當自動生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。”

　　三、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為：“藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：

　　（一）待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離；　　

　　（二）待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；　　

　　（三）設置特殊管理的藥品專用待驗區域，并符合安全控制要求；　　

　　（四）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品。”

　　四、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。

　　五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為：“企業按照《規范》的相關規定，進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規范》的要求驗收藥品，建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。”

　　根據上述內容，國家食品藥品監督管理總局對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄作了相應修改，并重新公布。

信息來源：醫藥經濟報