【關(guān)注】CFDA注銷(xiāo)40家藥企147個(gè)藥品批文

日期：2017/1/15

昨日（1月11日），國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)注射用頭孢呋辛鈉等147個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的公告》，根據(jù)40家企業(yè)的申請(qǐng)，決定注銷(xiāo)注射用頭孢呋辛鈉等147個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。

在一年前，CFDA局長(zhǎng)畢井泉在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)上做《深化改革創(chuàng)新，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，加快構(gòu)建嚴(yán)密高效的食品藥品安全治理體系》的報(bào)告時(shí)指出，“十幾年不生產(chǎn)的僵尸藥號(hào)，相當(dāng)一部分越仿越不像的藥品，是到了清理的時(shí)候了。”當(dāng)時(shí)的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)有16.7萬(wàn)個(gè)，其中化藥占據(jù)63%，中藥品種占據(jù)6%，生物藥占1%；進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)4200個(gè)，其中化藥約87%，中藥品種為2%，生物制品為449個(gè)。

此后，CFDA對(duì)僵尸文號(hào)的態(tài)度是，對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)，有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)的，不予再批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)到期以后，予以注銷(xiāo)。在2016年的7月20日，CFDA根據(jù)濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)等7家企業(yè)的申請(qǐng)，CFDA決定注銷(xiāo)阿奇霉素、氯化鈉注射液等22個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。

而這一次，一下注銷(xiāo)147個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，很明顯，CFDA針對(duì)清除注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件正在加大力度。而在制藥企業(yè)方面，由于仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策實(shí)施原因，對(duì)于企業(yè)一些無(wú)關(guān)緊要的產(chǎn)品，選擇放棄。

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