【利好】三大首仿藥獲批：吉非替尼、依非韋倫、富馬酸替諾福韋二吡呋酯

日期：2017/1/15

【云端導(dǎo)讀】

抗癌及抗艾滋病領(lǐng)域的三大原研藥出了國(guó)產(chǎn)仿制品了！首仿！

他們是：

• 齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片；

• 上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片；

• 成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

在CFDA的公告中稱：（以上三個(gè)品種）均為國(guó)內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。

難道這三個(gè)品種被CFDA默認(rèn)通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)？盡管我們不敢妄下斷言，但多半可以確定的是，他們至少在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)上，應(yīng)和原研藥享受一樣的待遇。

可喜可賀！

總局批準(zhǔn)吉非替尼片等3個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市。

吉非替尼是表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)選擇性阻斷表皮生長(zhǎng)因子受體信號(hào)傳導(dǎo)路徑，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移和血管生成。

依非韋倫是人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）選擇性非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，口服生物利用度高，半衰期長(zhǎng)，臨床用于HIV-1感染的成人、青少年和3歲以上兒童的抗病毒聯(lián)合治療，臨床療效較為確切。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯是一種核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NtRTI)，可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療HIV 1感染。上述產(chǎn)品在相關(guān)治療領(lǐng)域均為一線常用治療藥物。

總局此次批準(zhǔn)的齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國(guó)內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。

總局同時(shí)批準(zhǔn)了相應(yīng)國(guó)產(chǎn)原料藥的上市，實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑的國(guó)產(chǎn)化。

2016年初開(kāi)始，總局對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥以及臨床急需等藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。截至2016年12月底，已公布了12批藥物優(yōu)先審評(píng)審批目錄，涉及191個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)。

后續(xù)，總局將繼續(xù)加大對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、治療艾滋病等重大疾病藥物研發(fā)申報(bào)的支持力度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，提高廣大患者用藥的安全性和可及性。

信息來(lái)源：醫(yī)藥云端信息