【監管】國務院發布《改革規劃》，藥品電子監管碼或將重啟

日期：2017/1/19

近日，筆者從國務院剛剛印發的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》中發現信息，藥品電子監管碼或將重啟，或者會有新的追溯機制來替代藥品電子監管碼，最晚將在2020年實現。

所謂藥品電子監管碼，是藥品包裝上的20位數字的條形碼。從2006年開始，特殊藥品實施電子監管;2008年，四大類高風險藥品也開始被實施電子監管;2010年，基本藥物也納入了電子監管范圍。只可惜，10年后，正當國家食品藥品監督管理局要全面推行這一監管措施之時，卻有多家連鎖藥店、上市藥企集體訴苦，并狀告國家食品藥品監督管理局要求停止藥品電子監管碼，隨后，國家食品藥品監督管理局發布暫停執行公告，近19家連鎖藥企、上市藥店以勝訴如愿。那么，這些藥企為何要叫停藥品電子監管碼呢?

據公開信息顯示，老百姓大藥房、湖南養天和大藥房、鴻翔一心堂藥業、益豐大藥房、漱玉平民大藥房、青島醫保城藥品連鎖有限公司、山東燕喜堂醫藥連鎖有限公司等19家連鎖藥房、上市藥店、藥企聯合聲明，“要求國家食品藥品監督管理局取消電子監管碼”，而要求取消的原因主要有兩方面：

1、運營這個電子監管碼的企業身份不妥。聲明內容稱，阿里健康不僅也有涉足醫藥市場，還有著電子監管碼網站的運營權，阿里健康既當裁判員又當運動員，對其他藥店藥企不公平，讓阿里健康來運營電子監管碼官網十分不妥。

2、設備費貴，工作量大、員工成本高。連鎖藥店負責人稱，為了配合藥品電子監管系統，每個門店需購買掃碼槍、數字證書，一個掃碼槍2800元~3000元，一個電子密鑰數字證書要300元，100個門店大概就要多了30多萬元的成本，并且藥品上有條形碼、生產批號，再加上電子監管碼，工作人員的工作量大增，以往是一箱一箱的掃，現在是一盒一盒的掃，增加人手成本也跟著增加。

鑒于以上各大藥企藥店的聯合聲明與輿論壓力，2016年2月20日，國家食品藥品監督管理局宣布暫停執行藥品電子監管碼。讓筆者不理解的是，如果是因為運營企業的身份問題，國家食品藥品監督管理局完全可以變更運營單位;但如果是因為費用與成本問題，那么藥店藥企這樣結派叫板職能部門是不是有點言過其實、小題大作、自私自利、無視患者利益呢?

盡管在2016年之初，各大上市藥店、藥企集體“叫板”國家職能部門，要求取消電子監管碼制度，以勝訴收尾。但在國家放出“暫停令”后，并沒有放緩或者忽視藥品安全問題。在2016年年底，國務院又出新政，重視藥品追溯體系建設，這一信號被業內人士解讀為藥品電子監管碼或將重啟，或者會有新的追溯機制來替代藥品電子監管碼，最晚將在2020年實現。

國務院2016年12月27日印發了《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》(下文簡稱《改革規劃》)，國家衛計委網站于2017年1月9日發布《改革規劃》全文，全文內容在說到重點任務時強調：“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。”

《改革規劃》還特別指出：“要力爭到2020年，基本建立藥品出廠價格信息可追溯機制。”國家其實一直高度重視藥品的追溯體系建設，當初啟用電子監管碼時，國家食藥監總局副局長孫咸澤做客人民網時曾公開表示：給藥品最小包裝上賦一個電子監管碼，這相當于給了藥品一個合格的身份證。有了電子監管碼，“賦碼藥品不管走到哪里都被實時監控。”

業界有人認為，雖然藥品電子監管碼在2016年2月被暫停執行，7月的新版GSP也取消了關于電子監管碼的描述，但這并不能理解為電子監管碼徹底退出監管的舞臺。因為新版的GSP增加了建立藥品追溯系統的內容，對藥品從生產到流通到消費，各個環節發現的質量安全問題，都需要“來源可查、去向可追、責任可究”。這個追溯系統，仍將包括電子監管碼。

也有消息指出，國家食品藥品監督管理局在另外一個文件中明確提出：要鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術企業作為第三方追溯專業服務。國務院辦公廳在印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》中也重點提及加快推進藥品、食品等重要產品追溯體系建設。可見，電子監管的方向依然清晰、明確!

換句話說，國家食品藥品監督管理局在2016年年初暫停中國藥品電子監管碼只是把原來的電子監管碼改為藥品追溯系統，簡單的可以理解為換了個叫法與說法，但這并不是中國藥品電子監管碼的“徹底退出”，而是要求藥企、藥店創新監管模式，尤其是電子監管模式的創新、整合、升級與完善，畢竟，先進高效的電子監管模式對藥品的真與假、有效期、上下流等信息有很好的監管作用!而全新、高效的藥品追溯體系(系統)、電子監管模式最晚將在2020年出現，這，或許是電子監管碼重出“江湖”的暗號!山東如意新特大藥房的相關負責人這樣告訴筆者。

信息來源：醫藥地理