【政策】完善國(guó)家藥物政策，推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)

日期：2017/2/12

近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《若干意見(jiàn)》），首次明確實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項(xiàng)突破轉(zhuǎn)向綜合推進(jìn)，凸顯健康中國(guó)建設(shè)的整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性。具體的說(shuō)，該文件體現(xiàn)以下十大特點(diǎn)：

一、強(qiáng)化“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，合力推進(jìn)醫(yī)改進(jìn)程

2016年11月，李克強(qiáng)總理在第九屆全球健康促進(jìn)大會(huì)上強(qiáng)調(diào)，“醫(yī)改應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革”，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)系醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)關(guān)鍵舉措。

藥品生產(chǎn)、流通與使用分屬于不同行政監(jiān)管部門(mén)，《若干意見(jiàn)》由國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)文，在政策出臺(tái)機(jī)制設(shè)計(jì)上突破部門(mén)限制，整合各部門(mén)的行政資源。與此同時(shí)，《若干意見(jiàn)》多處著力體現(xiàn)聯(lián)動(dòng)設(shè)計(jì)，如“加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”中強(qiáng)調(diào)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品將享有“優(yōu)先采購(gòu)”與“優(yōu)先使用”的激勵(lì)機(jī)制。引入藥品全生命周期管理理念，通過(guò)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，利用藥品供應(yīng)鏈下游市場(chǎng)準(zhǔn)入倒逼機(jī)制，大力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。

二、破除制度藩籬，發(fā)揮創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)是世界大勢(shì)所趨、國(guó)家命運(yùn)所系，是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于全球價(jià)值鏈的中低端，新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯，亟待建立健全適應(yīng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的體制機(jī)制?！度舾梢庖?jiàn)》結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，從創(chuàng)新導(dǎo)向、創(chuàng)新主體、創(chuàng)新成果審批等途徑，破除制約創(chuàng)新的制度藩籬，釋放強(qiáng)勁的創(chuàng)新激勵(lì)信號(hào)。在藥品審評(píng)審批階段，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，在藥品審評(píng)過(guò)程中建立有效的事前溝通交流機(jī)制，共同推進(jìn)具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品盡快上市，滿足公眾用藥需求。在創(chuàng)新主體權(quán)益方面，繼續(xù)深化藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度。該制度允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證書(shū)的持有者，可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品?！度舾梢庖?jiàn)》明確有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，破除我國(guó)傳統(tǒng)的藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”管理模式，有效激勵(lì)與保障藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員權(quán)益。

三、鼓勵(lì)做優(yōu)做強(qiáng)，持續(xù)推動(dòng)供給側(cè)改革

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主體，行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩，高端供給不足。如何有效化解過(guò)剩產(chǎn)能，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展盡快實(shí)現(xiàn)動(dòng)力轉(zhuǎn)換、方式轉(zhuǎn)變和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，亦成為《若干意見(jiàn)》的重要特點(diǎn)。一是多措并舉，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。如，在對(duì)生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）實(shí)行備案制的基礎(chǔ)上，為具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展BE試驗(yàn)增設(shè)途徑；針對(duì)進(jìn)口參比制劑難以獲取的問(wèn)題，明確加快進(jìn)口審批、提高通關(guān)效率。二是扶持與引導(dǎo)并進(jìn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，繼續(xù)實(shí)施重大專項(xiàng)等科技財(cái)政支持；支持與引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)以并購(gòu)、聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)，注重培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。

四、明確全程監(jiān)管，確保藥品安全有效

2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管，形成全品種、全過(guò)程的監(jiān)管鏈條，保障藥品安全。新形勢(shì)下，打好藥品質(zhì)量攻堅(jiān)戰(zhàn)，必然成為建設(shè)健康中國(guó)、保障藥品供應(yīng)的制度基石。

在藥品全周期內(nèi)，藥品質(zhì)量形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括藥品上市準(zhǔn)入和藥品生產(chǎn)過(guò)程。前者是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)形成的過(guò)程，是藥品質(zhì)量監(jiān)管的首道門(mén)檻；后者是藥品實(shí)際質(zhì)量形成的過(guò)程，是藥品質(zhì)量控制的守門(mén)員?！度舾梢庖?jiàn)》強(qiáng)化了對(duì)上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管要求。如，在藥品上市準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，仿制藥審評(píng)需要嚴(yán)格遵循與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，同時(shí)，加強(qiáng)藥品審評(píng)過(guò)程中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)懲造假行為，保障藥品審評(píng)材料的真實(shí)、有效；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立和維護(hù)全面有效的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，切實(shí)提高藥品質(zhì)量保障水平。

五、滿足臨床需求，提升藥品供應(yīng)水平

保障群眾基本用藥、安全用藥，維護(hù)人民健康權(quán)益是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要目標(biāo)和任務(wù)，是一項(xiàng)重大的民生工程。一直以來(lái)，由于多種原因，部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價(jià)藥品的供應(yīng)保障水平并不理想，不能較好地滿足患者用藥需求?！度舾梢庖?jiàn)》著力提高不同臨床需求藥品的可獲得性。一方面，在藥品審評(píng)環(huán)節(jié)，將臨床價(jià)值作為新藥審評(píng)的核心，側(cè)重特殊疾病藥物研發(fā)的鼓勵(lì)，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，探索罕見(jiàn)病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認(rèn)證和政策扶持制度。同時(shí)，對(duì)于防治重大疾病所需專利藥品，明確必要時(shí)可依法施行專利強(qiáng)制許可，從而避免特殊情況下藥品供應(yīng)不足危害公共衛(wèi)生安全。另一方面，在流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，強(qiáng)化多部門(mén)密切協(xié)作，健全相關(guān)藥品的信息采集與監(jiān)測(cè)預(yù)警，通過(guò)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)確保短缺藥品、低價(jià)藥品的有效供應(yīng)。

六、凈化流通環(huán)境，重點(diǎn)推行“兩票制”

隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)化的逐步完善，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域在幾輪GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）升級(jí)中已經(jīng)日趨規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)相比，我國(guó)藥品流通企業(yè)數(shù)量龐大，食品藥品監(jiān)管總局《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)466546家，“從業(yè)不規(guī)范、行業(yè)缺秩序”是藥品流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題。

為整頓藥品流通秩序，《若干意見(jiàn)》主要從兩方面著手。一是嚴(yán)肅整治突出問(wèn)題，對(duì)企業(yè)及個(gè)人違法違規(guī)的“租借證照、虛假交易、虛開(kāi)發(fā)票”等突出問(wèn)題進(jìn)行處罰，并記入企事業(yè)單位信用記錄與個(gè)人信用記錄。二是重點(diǎn)推行“兩票制”?！皟善敝啤笔侵杆幤窂纳a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各開(kāi)一次發(fā)票，其核心在于“凈化流通環(huán)境，壓縮流通環(huán)節(jié)”，其作用在于促進(jìn)大型流通企業(yè)兼并重組、中小型企業(yè)專業(yè)轉(zhuǎn)型。作為藥品流通領(lǐng)域改革的重頭戲，筆者認(rèn)為“兩票制”的推進(jìn)還需要諸多政策的協(xié)同，如《若干意見(jiàn)》中提到的“藥品購(gòu)銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化”，“加強(qiáng)與稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享”，“提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購(gòu)中的參與度”等。

七、搭建共享平臺(tái)，促進(jìn)信息公開(kāi)透明

藥品價(jià)格是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要經(jīng)濟(jì)杠桿，“藥品價(jià)格虛高”已成為社會(huì)公眾較為普遍的感知。究其原因，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品“信息不對(duì)稱”是重要因素。因此，促進(jìn)藥品信息數(shù)據(jù)公開(kāi)透明，一方面可以有效滿足公眾需求，另一方面可為藥品政策決策提供科學(xué)參考。為充分發(fā)揮“大數(shù)據(jù)”信息優(yōu)勢(shì)，《若干意見(jiàn)》著力創(chuàng)新“互聯(lián)共享”，首先，促成多部門(mén)信息可追溯，“食品藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭啟動(dòng)建立藥品價(jià)格信息可追溯平臺(tái)，做好與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通”；其次，確保價(jià)格信息可監(jiān)測(cè)，“對(duì)價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查”；第三，搭建共享信息平臺(tái)，如“國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)和省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的規(guī)范化建設(shè)”，不同部門(mén)需要破除各部門(mén)間的利益固化，共享統(tǒng)一、規(guī)范的價(jià)格信息。

八、促進(jìn)合理用藥，全面規(guī)范處方行為

合理用藥是社會(huì)健康觀念從“以治病為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙越】捣?wù)為中心”的重要體現(xiàn)，亦是藥品供應(yīng)、流通、價(jià)格等諸多難題得以解決的源頭之水?！度舾梢庖?jiàn)》構(gòu)建了“引導(dǎo)+約束+指導(dǎo)”三位一體的合理用藥促進(jìn)體系。在引導(dǎo)機(jī)制上，從“調(diào)整基本藥物目錄”、“制定臨床用藥指南”、“擴(kuò)大臨床路徑管理”等方面，引導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥。在約束機(jī)制上，從“價(jià)格、用量、藥占比信息公開(kāi)”、“處方點(diǎn)評(píng)”、“重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助用藥、營(yíng)養(yǎng)性用藥”、“醫(yī)生約談”等方面，約束醫(yī)生合理用藥。在指導(dǎo)機(jī)制上，通過(guò)藥師“處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)”，發(fā)揮藥師指導(dǎo)合理用藥的積極作用。

九、嚴(yán)格控費(fèi)機(jī)制，深化公立醫(yī)院改革

“控價(jià)不控費(fèi)”是我國(guó)諸多藥物政策推行過(guò)程中遇到的困境，亦是以往社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)改成果獲得感不強(qiáng)的主要原因?！度舾梢庖?jiàn)》明確提出了“嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)”的政策理念，并設(shè)計(jì)了標(biāo)本兼治的“控費(fèi)”策略。從“治標(biāo)”的角度來(lái)看，“各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生等部門(mén)要結(jié)合實(shí)際，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)幅度”，“定期對(duì)各地醫(yī)藥費(fèi)用控制情況進(jìn)行排名”，“將醫(yī)藥費(fèi)用控制情況與公立醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)助、評(píng)先評(píng)優(yōu)、績(jī)效工資核定等掛鉤”，可在短時(shí)間內(nèi)有效遏制不合理醫(yī)藥費(fèi)用快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。從“治本”的角度來(lái)看，一方面“推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方”，從而鼓勵(lì)處方外流和醫(yī)院門(mén)診藥房社會(huì)化，切斷以藥補(bǔ)醫(yī)的重要來(lái)源；另一方面“強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為”，醫(yī)保是撬動(dòng)醫(yī)生、醫(yī)院行為的重要杠桿，“將醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”，“推進(jìn)支付方式改革”，“合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”，變藥品、耗材、檢查為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由“浪費(fèi)型激勵(lì)機(jī)制”向“節(jié)約型激勵(lì)機(jī)制”轉(zhuǎn)變。

十、順應(yīng)國(guó)際潮流，制度技術(shù)雙重創(chuàng)新

“惟創(chuàng)新者進(jìn)，惟創(chuàng)新者強(qiáng)，惟創(chuàng)新者勝”?！度舾梢庖?jiàn)》在國(guó)家藥物政策的設(shè)計(jì)中順應(yīng)國(guó)際發(fā)展大趨勢(shì)、實(shí)現(xiàn)制度與技術(shù)雙重創(chuàng)新。在制度創(chuàng)新上，《若干意見(jiàn)》指出，“在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上聯(lián)合采購(gòu)、帶預(yù)算采購(gòu)”，這是自2009年開(kāi)始的省級(jí)藥品集中采購(gòu)政策的自我革新、自我發(fā)展。隨著我國(guó)醫(yī)保支付制度改革的逐步深化，醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)在一些省份已經(jīng)推行和實(shí)施，“省級(jí)確定入圍價(jià)，地市（或醫(yī)院）在支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行議價(jià)”的模式已經(jīng)在有些省市進(jìn)行探索。醫(yī)院在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上的議價(jià)所得通過(guò)不同方式返還醫(yī)院，極大地促進(jìn)了公立醫(yī)院在藥品采購(gòu)中的參與度和積極性，對(duì)促進(jìn)“招采合一”與“量?jī)r(jià)掛鉤”大有裨益。在技術(shù)創(chuàng)新上，“互聯(lián)網(wǎng)+”是我國(guó)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要契機(jī)與工具。藥品流通領(lǐng)域與“互聯(lián)網(wǎng)+”的融合，可以降低交易成本、促進(jìn)信息共享。“支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)”，“規(guī)范零售藥品互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣‘網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送’等新型配送方式”，將有效促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

國(guó)家藥物政策關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，關(guān)系人民群眾用藥安全，關(guān)系健康中國(guó)戰(zhàn)略順利推進(jìn)。筆者認(rèn)為，國(guó)辦出臺(tái)的《若干意見(jiàn)》將是今后五年甚至十年間，我國(guó)深化醫(yī)改體系中藥品領(lǐng)域綱領(lǐng)性政策文件。但相關(guān)條款還需要藥品生產(chǎn)、流通、使用各部門(mén)的細(xì)化落實(shí)，才能確?！罢顣惩?、落地生根”。

以下為《若干意見(jiàn)》全文：

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)

國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)就進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見(jiàn)：

一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

（一）嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值。仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。充實(shí)審評(píng)力量，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，建立有效的與申請(qǐng)者事前溝通交流機(jī)制，加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}。優(yōu)化藥品審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批。借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評(píng)審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對(duì)防治重大疾病所需專利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開(kāi)藥品審評(píng)審批信息，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。

（二）加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購(gòu)參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開(kāi)展研究和評(píng)價(jià)。對(duì)需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)，實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管等部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作任務(wù)按期完成。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。

（三）有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。優(yōu)先對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)政策措施，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開(kāi)。

（四）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公布，并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)對(duì)藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進(jìn)行充分驗(yàn)證。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

（五）加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問(wèn)題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢(shì)的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)。提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥。

（六）保障藥品有效供應(yīng)。衛(wèi)生計(jì)生、工業(yè)和信息化、商務(wù)、食品藥品監(jiān)管等部門(mén)要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。采取注冊(cè)承諾、藥價(jià)談判、集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)專利藥品和已過(guò)專利期藥品在我國(guó)上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。

二、整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

（七）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

（八）推行藥品購(gòu)銷“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷藥品要建立信息完備的購(gòu)銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷售藥品應(yīng)按規(guī)定開(kāi)具發(fā)票和銷售憑證。積極推行藥品購(gòu)銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。

（九）完善藥品采購(gòu)機(jī)制。落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，按照公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購(gòu)中的參與度。鼓勵(lì)跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購(gòu)。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（省級(jí)公共資源交易平臺(tái)）上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)。完善國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制，逐步擴(kuò)大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。加強(qiáng)國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)和省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，完善藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)共享機(jī)制。

（十）加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理。衛(wèi)生計(jì)生、商務(wù)等部門(mén)要制定購(gòu)銷合同范本，督促購(gòu)銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購(gòu)方要及時(shí)結(jié)算貨款。對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，記入藥品采購(gòu)不良記錄并向社會(huì)公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥品。對(duì)違反合同約定，無(wú)正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長(zhǎng)年終考評(píng)的重要內(nèi)容。

（十一）整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、人力資源社會(huì)保障、價(jià)格、稅務(wù)、工商管理、公安等部門(mén)要定期聯(lián)合開(kāi)展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。健全有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，記入藥品采購(gòu)不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規(guī)定公開(kāi)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品；對(duì)累犯或情節(jié)較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。

（十二）強(qiáng)化價(jià)格信息監(jiān)測(cè)。健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭啟動(dòng)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺(tái)，做好與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（公共資源交易平臺(tái)）、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通，加強(qiáng)與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。對(duì)虛報(bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，價(jià)格、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處，清繳應(yīng)收稅款，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的出廠（口岸）價(jià)格、實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格監(jiān)測(cè)，對(duì)價(jià)格變動(dòng)異常或與同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。

（十三）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門(mén)要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

三、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制

（十四）促進(jìn)合理用藥。優(yōu)化調(diào)整基本藥物目錄。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要組織開(kāi)展臨床用藥綜合評(píng)價(jià)工作，探索將評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品集中采購(gòu)、制定臨床用藥指南的重要參考。擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實(shí)現(xiàn)二級(jí)以上醫(yī)院全面開(kāi)展臨床路徑管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品采購(gòu)使用情況作為院務(wù)公開(kāi)的重要內(nèi)容，每季度公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息；落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營(yíng)養(yǎng)性藥品的使用，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。嚴(yán)格對(duì)臨時(shí)采購(gòu)藥品行為的管理。衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結(jié)果與院長(zhǎng)評(píng)聘、績(jī)效工資核定等掛鉤，具體細(xì)則另行制定。

（十五）進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、鼓勵(lì)到零售藥店購(gòu)藥等改革，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方。門(mén)診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。具備條件的可探索將門(mén)診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離。探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生等部門(mén)要結(jié)合實(shí)際，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)幅度，并落實(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。定期對(duì)各地醫(yī)藥費(fèi)用控制情況進(jìn)行排名，并向社會(huì)公布，主動(dòng)接受監(jiān)督。將醫(yī)藥費(fèi)用控制情況與公立醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)助、評(píng)先評(píng)優(yōu)、績(jī)效工資核定、院長(zhǎng)評(píng)聘等掛鉤，對(duì)達(dá)不到控費(fèi)目標(biāo)的醫(yī)院，暫停其等級(jí)評(píng)審準(zhǔn)入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格，視情況核減或取消資金補(bǔ)助、項(xiàng)目安排，并追究醫(yī)院院長(zhǎng)相應(yīng)的管理責(zé)任。

（十六）強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費(fèi)用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。探索建立醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級(jí)管理和黑名單管理制度。及時(shí)修訂醫(yī)保藥品目錄。加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)、按床日付費(fèi)等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合型付費(fèi)方式，合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，將藥品耗材、檢查化驗(yàn)等由醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入變?yōu)槌杀?，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)規(guī)范醫(yī)療行為、降低運(yùn)行成本。

（十七）積極發(fā)揮藥師作用。落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革時(shí)，對(duì)藥師開(kāi)展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等工作，要結(jié)合實(shí)際統(tǒng)籌考慮，探索合理補(bǔ)償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強(qiáng)零售藥店藥師培訓(xùn)，提升藥事服務(wù)能力和水平。加快藥師法立法進(jìn)程。探索藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強(qiáng)化數(shù)字身份管理，加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)。

藥品生產(chǎn)流通使用改革涉及利益主體多，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定。各地、各部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)改革的重要性、緊迫性和艱巨性，投入更多精力抓好改革落實(shí)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際細(xì)化工作方案和配套細(xì)則，完善抓落實(shí)的機(jī)制和辦法，把責(zé)任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí)，增強(qiáng)改革定力，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保改革措施落地生效。要及時(shí)評(píng)估總結(jié)工作進(jìn)展，研究解決新情況、新問(wèn)題，不斷健全藥品供應(yīng)保障制度體系。要加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，積極營(yíng)造良好的輿論氛圍。

國(guó)務(wù)院辦公廳

2017年1月24日

信息來(lái)源：醫(yī)藥地理