國務院2017年最重磅文件出狠招！醫藥代表需備案且不能銷售藥品！

日期：2017/2/12

正本清源進行時，《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，從生產、研發、流通、使用全鏈條為接下來醫藥產業的發展，既提出了要求，也為一些問題給出了解決方案，同時也為醫藥產業的監管和企業發展劃出了工作重點。這里面最“狠”的是，讓所有醫藥代表備案，且不能承擔藥品銷售任務！

2月9日，中國政府網正式發布《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》。這一文件被視為2017年度關于醫藥行業最重要的一件系統性指導文件，與以往最大的不同是，這是從醫藥生產、流通、研發、使用等全產業鏈環節來匯總闡述。

E藥經理人初步整理了其中對醫藥產業發展有重大影響的12個方面，供業界同仁參考：

第一，新藥審批的臨床價值被重點提及，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。同時，可借鑒國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫藥（經典方）等分類審評審批。這里的關鍵點是分類審評審批機制的建立將如何進行。另外，在研發方面，也提及了對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。

第二，一致性評價工作的開展已經刻不容緩，要著力推動一致性評價工作按期進行，且規定仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。仍存僥幸心理的企業，必須意識到這中間政策制定者的決心。

第三，當然為BE試驗機構短缺的情況，也出了解決方案，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。

第四，對通過一致性評價的產品利好滿滿：同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。

第五，《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》更進一步確定了醫藥產業大并購時代的到來。生產企業方面：支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，提高醫藥產業集中度。這里需要注意的是，接下來會有相關政策引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強，這是一種新近提出的提升產業集中度的方法。

第六，流通企業方面：推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。

第七，專利藥品和已過專利期藥品在中國的價格，提出了要求，一方面采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動實現專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產國或我國周邊可比價格，另一方面也提出對已經制定的價格進行動態管理。

第八，分類采購將會繼續，且會進一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯合帶量、帶預算采購。這是否意味著各種形式的“二次議價”還會繼續存在，有待時間驗證。

第九，招標后，在使用環節可能存在的變相“保證金”現象可能會有一定程度的抑制，《若干意見》直接明確表示：對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。

第十，2017年對流通領域的亂象的監督檢查將持續嚴厲并加強。包括食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門將會定期聯合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任。

第十一，同時也會對醫藥代表的行為規范進行約束。要求食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。這是否意味著具有醫藥代表資格的醫藥從業人員將會銳減？我們待到相關規則出臺后，即可見分曉。

第十二，除此之外，還有一項工作需要注意，食品藥品監管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，這對所有制藥企業而言，都是非常需要重視的一項工作。

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附《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》部分

一、提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整

（一）嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。充實審評力量，加強對企業研發的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。優化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫藥（經典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。加強臨床試驗數據核查，嚴懲數據造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監督。

（二）加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產企業按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。食品藥品監管等部門要加強對企業的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。

（三）有序推進藥品上市許可持有人制度試點。優先對批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發，促進新產品、新技術和已有產能對接。及時總結試點經驗，完善相關政策措施，力爭早日在全國推開。

（四）加強藥品生產質量安全監管。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP），如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。加強對企業藥品生產質量管理規范執行情況的監督檢查，檢查結果向社會公布，并及時采取措施控制風險。企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

（五）加大醫藥產業結構調整力度。加強技術創新，實施重大新藥創制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等），支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術，提升藥物創新能力和質量療效。推動落后企業退出，著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題。支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，提高醫藥產業集中度。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強。提高集約化生產水平，促進形成一批臨床價值和質量水平高的品牌藥。

（六）保障藥品有效供應。衛生計生、工業和信息化、商務、食品藥品監管等部門要密切協作，健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態掌握重點企業生產情況，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動實現專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產國或我國周邊可比價格，并實施動態管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。

二、整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革

（七）推動藥品流通企業轉型升級。打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設。

（八）推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫改試點省（區、市）和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業銷售藥品應按規定開具發票和銷售憑證。積極推行藥品購銷票據管理規范化、電子化。

（九）完善藥品采購機制。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，科學設置評審因素，進一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯合帶量、帶預算采購。完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫保等政策銜接。加強國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規范化建設，完善藥品采購數據共享機制。

（十）加強藥品購銷合同管理。衛生計生、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。

信息來源：E藥經理人