中藥飲片大整治！46藥企被立案調查

日期：2017/2/12

來源：賽柏藍 作者：chris

昨日（2月9日），國家食藥監總局發布《關于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號）》，涉及46家藥企共54批次中藥飲片被擺上“黑榜”。同時，該46家藥企也被處以立案調查。

根據通告內容顯示，不合格的品種集中在板藍根、當歸、厚樸、厚樸(姜厚樸)、全蝎5個，不合格項目包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量、浸出物等。對54批次不合格中藥飲片，相關省（區、市）食藥監局已采取查封扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

同時，國家食藥監局指定生產企業所在地省（區、市）食藥監局對上述企業生產銷售不合格產品的違法行為進行立案調查，在一個月內做出處罰決定，報告總局并向社會公開處罰結果。所有處罰均應處罰到相關責任人。

▍中藥飲片整治風暴繼續

近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經營事件層出不窮，給社會造成了較為惡劣的影響，中藥飲片無可厚非成為飛檢的重點。尤其像硫磺熏蒸藥材，已經嚴重影響到涉及此類原料藥企的產品質量，、甚至給下游藥企帶來了巨大的風險。

在兩天前（2月8日），國家食藥監總局公布的《2016年全國收回藥品GMP證書情況統計表》顯示，2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中，有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片企業，占了將近50%的比例。而在2015年，中藥飲片全年收回82張，占總數的56.9%。2014年收回20張，占當年收回數的40%。可以看到，中藥飲片都是近三年的“收證大戶”、“重災區”。

作為中成藥的源頭，中藥材頻頻出現問題，那又如何保障中成藥的質量？而在監管方面存在漏洞的中藥飲片，甚至被曝有企業購回藥渣制假后再流向市場，以假充真、以次充好，或是一半真一半假，這樣患者的用藥安全實在難以得到保障。

目前，國家藥監飛檢頻繁，對中藥材、中藥飲片的質量監管更為嚴厲。據國家食品藥品監督管理局有關負責人此前向媒體介紹，中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項，其中關鍵項目18項，生產操作規程及關鍵工藝，毒性藥材的生產、保管和包裝，中藥飲片的炮制標準，生產用水的質量標準，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關鍵項目。

在2015年7月，國家商務部發布《商務部市場秩序司2015年度藥品和中藥材流通網上信息系統業務管理維護項目公開招標公告》，擬推出中藥材的流通追溯體系。 同時，近兩年以來，眾多省份均開始陸續發布中藥飲片重點監管目錄，可見對于中藥材的質量檢查和跟蹤已經形成常態。

可以預見，在CFDA“四個最嚴”治理理念下，未來針對中藥、中藥材的整治將會來得更加猛烈。

附：54批次不合格中藥飲片名單

信息來源：賽柏藍