一次性使用塑料血袋等21種醫療器械風險清單和檢查要點

日期：2017/2/12

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》），現予印發。

《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監督管理部門監管人員對相關醫療器械生產企業實施監督檢查時，配合《醫療器械生產質量管理規范》相關現場檢查指導原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。

食品藥品監管總局
2017年2月3日

附件：一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點

一、一次性使用塑料血袋

二、一次性使用麻醉穿刺包

三、電生理消融導管

四、醫用膠原蛋白海綿

五、宮內節育器

六、膜式氧合器

七、一次性使用靜脈插管

八、PTCA球囊擴張導管

九、血管介入用導絲

十、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）

十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶聯免疫法）

十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化學發光法）

十三、ABO/Rh血型檢測卡（微柱凝膠法）

十四、結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

十五、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）

十六、基因測序儀

十七、可吸收性外科縫線

十八、嬰兒培養箱

十九、呼吸機

二十、除顫儀

二十一、便攜式電動輸液泵

一、一次性使用塑料血袋生產環節風險清單和檢查要點

信息來源：蒲公英