這個市，5家藥企已停產，4家半年將被查一次

日期：2017/2/23

2月16日，浙江省溫州市市場監督管理局發布《溫州市藥品生產企業2016年度監督等級評定情況通報》。

根據《浙江省藥品生產日常監督管理辦法（試行）》和《溫州市藥品生產日常監督管理辦法》（2015年修訂試行）的規定，結合2016年全市藥品生產企業接受各級監督檢查（含GMP認證檢查、飛行檢查、有因檢查、日常監督檢查）和市場抽查的情況，溫州市市場監督管理局已完成對全市藥品生產企業2016年度監督等級評定工作。評定情況如下：

全市22家藥品生產企業除5家停產不參評外，參評17家，其中：AA級8家，A級5家，B級4家。

具體分別為：

• AA級8家：溫州海鶴藥業有限公司、浙江誠意藥業股份有限公司、溫州立仁科技有限公司、浙江東日藥業有限公司、溫州小倫包衣技術有限公司、羅賽洛（溫州）明膠有限公司、普邦明膠（溫州）有限公司、溫州申鹿氣體有限公司；

• A 級5家：浙江瑞邦藥業股份有限公司、浙江天瑞藥業有限公司、浙江海康生物制品有限責任公司、浙江鐵楓堂藥業有限公司、嘉利達（平陽）明膠有限公司；

• B級4家：浙江康樂藥業股份有限公司、浙江華宇藥業股份有限公司、浙江宇晨藥業有限公司、溫州乾和中藥飲片有限公司；

• 停產不參評5家：浙江盛基藥業有限公司、浙江巨能樂斯藥業有限公司、浙江乾盛康藥業有限公司、溫州清明化工有限公司、嘉利達（蒼南）明膠有限公司。

據醫藥觀察家網查詢《溫州市藥品生產日常監督管理辦法》（2015年修訂試行）得知，監督等級評定條件如下：

符合下列條件者，為AA級：

（一）連續三年無違法違規藥品生產銷售行為；

（二）連續三年無重大藥品質量事故；

（三）連續三年按規定符合生產許可及變更登記備案要求；

（四）連續三年監督檢查無嚴重缺陷或多項主要缺陷，缺陷項目整改符合要求，企業能對產品生產全過程進行有效控制；

（五）連續三年配合依法監督檢查，無提供虛假資料行為。

符合下列條件者，為A級：

（一）一年內發生1次違法違規行為被食品藥品監管部門處罰，在規定期限內經整改符合要求；

（二）一年內無重大藥品質量事故；

（三）一年內按規定符合生產許可及變更登記備案要求；

（四）一年內監督檢查無嚴重缺陷，主要缺陷或一般缺陷整改符合要求，企業能對產品生產全過程進行有效控制；

（五）一年內配合依法監督檢查，無提供虛假資料行為。

具有下列條件之一者，為B級：

（一）一年內發生1次及以上違法違規行為被食品藥品監管部門立案處罰，在規定期限內經多次整改符合要求；

（二）一年內發生一次重大藥品質量事故，及時采取措施，未造成嚴重后果；

（三）一年內發生不符合生產許可及變更登記備案要求，在規定期限內經整改符合要求；

（四）一年內監督檢查存在一項嚴重缺陷，缺陷整改經監督符合要求，企業能對產品生產過程進行控制；

（五）一年內發生不配合依法監督檢查或提供虛假資料行為，在規定期限內經整改符合要求。

此外，據醫藥觀察家網了解，監督等級AA的企業，可減少檢查頻率。監督等級B的企業，必須實施系統檢查，必要時半年檢查一次。

信息來源：醫藥觀察家網