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文：點蒼鶴

中藥注射劑安全性、有效性再評價要來了

2月27日，國務院新聞辦舉行新聞發布會，國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在發布會上介紹了我國食品藥品安全監管工作情況，特別強調要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價，加快推進工藝核對等工作。

中藥注射劑一直以來飽受爭議，在CFDA公布的藥品不良反應報告里，這一品類占據了較大的篇幅。而中藥注射劑134個品種964個批準文號中，產生了差不多10個超10億銷量規模的大品種，一直為代理商所追捧。但占用較多醫保資金，因此在2017版醫保目錄中，49個中藥注射劑就有39個受到不同程度的限制報銷。

如果中藥注射劑要全面開展安全性、有效性再評價，那么，是否會出現像仿制藥一致性評價那樣的大洗牌？我們先看看中藥注射劑在安全性方面的監管史。

中藥注射劑的安全監管歷程

中藥注射劑已經廣泛使用，被當做「中藥現代化」的產物，但其安全性一直被詬病，國家從上世紀九十年代初就開始對中藥注射劑研制做出了規范，但主要集中在研發環節，安全再評價工作，則是到了之后出現問題才開始得到重視。

2006-2008年間，由于魚腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復方蒲公英注射液、金魚注射液等多個品種不良事件集中爆發，使得監管部門不得不重視中藥注射劑的安全問題。

2006年，原國家局在全國范圍內暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請，并組織對該類藥品進行再評價。

2009年1月，原國家食品藥品監管局發布《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年又發布7個相關技術指導原則，中藥注射劑至此安評工作全面展開。

《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》提出「中藥注射劑存在著安全風險，主要體現在基礎研究不充分、藥用物質基礎不明確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差，以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環節存在不合理用藥等方面」。

2009年-2010年間，原國家局分兩批共公布4個品種：雙黃連注射液、參麥注射液、魚腥草注射液、魚金注射液 作為綜合評價品種，2010年10月份，下發7個技術指導原則，中藥注射劑安全性再評價逐步被政府、企業層面雙向重視。

2012年，國家局又篩選出了11個臨床使用少、安全性及有效性數據不充分、現有標準難以保證產品質量均一性的中藥注射劑品種，擬淘汰：

柴辛感冒注射液、 穿山龍注射液、 肝凈注射液、 肝欣泰注射液、 田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康（凍干）

近年來風光不再

但幾乎同時期，中藥注射劑在各省卻是摧城拔寨，是廣大代理商爭相搶奪的大品種。以下是2010-2015年間最為暢銷的中藥注射劑10大品種（排名不分先后，根據米內網、中康資訊等數據綜合整理而成）

• 丹紅注射液

• 注射用丹參多酚酸鹽

• 注射用血栓通

• 康艾注射液

• 丹參川芎嗪注射液

• 舒血寧注射液

• 喜炎平注射液

• 醒腦靜注射液

• 疏血通注射液

• 參芪扶正注射液

  
  

超范圍濫用、超劑量使用也是中藥注射劑常見的問題，各種新聞報道及學術資料中屢見不鮮，在安全性存疑的情況下外加濫用，存在的潛在風險還將加大。

此外，近年來各省市在采購、使用環節也加強了對輔助用藥、抗生素、中藥注射劑的監管。例如浙江2014年第一批藥品采購，對中藥注射劑在內的大品種進行「未招標先降價」的限價措施；福建在9標中，也在競價、議價環節進行了充分壓價，甚至還外加特定限價談判進行階梯式降價。在使用環節，更是開展處方點評等措施抑制大處方。

再評價啟動后，強者恒強，弱者淘汰

因此，隨著社會對藥品質量提升的需求日益強烈，監管部門也將其納入下一步的工作重點。可以預見，畢井泉局長新聞發布會傳遞的信息來看，未來對中藥注射劑的安全再評價將再次啟動，而講話中提到的有效性，也將作為新時期藥品安全監管的另一項使命，與仿制藥質量、療效一致性評價遙相呼應。

但從中藥注射劑整體市場來看，集中度很高，大品種畢竟是少數，絕大多數品種幾乎默默無聞。以下是市場銷量前20名的中藥注射劑批文梳理。

從這個角度看，銷量越大的品種形成先發優勢，繼而有強大的資源來通過安全性、有效性再評價，而銷量小的品種，也將在后續的再評價中被淘汰出局。