如果沒有檢察院，這家藥企早就被「飛檢」搞垮！

日期：2017/3/28

醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值

來源：正義網

“沒有檢察院的這一認定結論,我們的企業可能從此一蹶不振了!非常感激檢察官認真審查,秉公執法,為我們挽回了聲譽,挽救了企業!”3月10日,廣西壯族自治區桂林某藥業公司代表來到靈川縣檢察院送上了一面“熱心為民,公正執法”的錦旗。

這到底是怎么回事呢?

這家藥業公司是桂林當地醫藥生產行業較有名氣的中型企業,有100多名職工。2015年5月11日,食品藥品監督管理部門在對藥品生產行業進行“飛行檢查”(即不預先通知的檢查)時,發現該藥業公司有未經批準擅自改變提取生產工藝生產銀杏葉片的行為,并5月14日對該公司藥業成品倉庫的500多件銀杏葉片予以查封。

食品藥品監督管理部門認為,該藥業公司從2014年10月開始違反《中華人民共和國藥典》關于銀杏葉提取物的標準要求,擅自改變工藝使用未經批準的“水提法”提取銀杏葉69443.5千克,共獲得銀杏葉提取物1300千克,并于2014年12月至2015年5月期間,將經“水提法”提取的銀杏葉提取物投入生產成藥制劑銀杏葉片10批次,銷往全國20多個省市的30多家藥品經營企業,貨值達130.5萬元。

5月26日食藥監管理部門對該藥業公司進行了相關行政處罰,并將案件移交給偵查部門。5月28日,偵查部門以涉嫌生產、銷售假藥罪對該藥業公司立案偵查。

一以貫之的藥品生產怎么變成涉嫌犯罪行為?

一時間,該藥業公司人心惶惶,一個正在走上坡路的醫藥生產企業瞬間就急轉直下了。

經過認真分析,該藥業公司認為問題的關鍵在于對“水提法”提取工藝的認定。“水提法”提取工藝從1998年在我國使用至今已有十余年的歷史,廣泛用于食品、保健食品、化妝品等領域。

該藥業公司還了解到:當時很多制藥企業也同樣使用該項工藝,怎么自己公司用這項技術生產的產品就被認定為“假藥”了呢?

眼看著公司的產品被扣押,生產線停工,企業效益受損,職工收入降低等狀況,藥業公司負責人心急火燎。必須向偵查部門道出“商業秘密”,情急之下藥業公司負責人說出原委:原來藥業公司根本沒有使用“水提法”自行生產銀杏提取物,所有的銀杏提取物其實都是從其他省外公司購買的,原先是出于商業機密和商業利益考慮才隱瞞了這個生產事實,現在發現這些提取物被認定有“問題”,必須要說出實情,希望能以此減輕處罰。

根據該藥業公司提供的線索,偵查部門立即趕赴外省進行走訪調查,證明了藥業公司所言屬實。

銀杏提取物雖然不是藥業公司自行生產的。但根據2015年8月10日新出臺的《國家食品藥品監督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》中的相關規定,該銀杏提取物中的槲皮素、異鼠李素、槐角苷三項不符合規定。也就是說,藥業公司仍然逃脫不了被追究法律責任的命運。

四面楚歌的藥業公司想到了靈川縣檢察院。2016年4月,該藥業公司向該院提出了申訴。靈川縣檢察院偵查監督部門認真審查材料后發現:藥業公司從公安機關立案到偵結的過程中,剛好經歷了國家食品藥品監督管理總局相關新法的頒布,即2015年8月10日出臺的《國家食品藥品監督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》。

而在這個新法頒布前,按照2010年版“藥典”對應的標準,使用“水提法”提取工藝生產的產品是合法合規的。

山窮水盡疑無路,柳暗花明又一村,案情出現了重大轉機。使用“水提法”工藝提取的原料進行加工生產銀杏葉片的行為,到底應該適用哪一部法規呢?

這個結論至關重要,因為它直接決定了該藥業公司行為是否違法,也直接關系該企業今后的發展命運。靈川縣檢察院對此高度重視,檢察長立即組織召開專門會議研究,決定要深入核實案件事實,還原真相。

該院派出經驗豐富的檢察官,一方面與桂林市食品藥品監督管理局深入了解藥業法律法規在實施過程中的認定情形和情況。另一方面,向偵查部門進一步核實和審查偵查的詳細細節。

經過大量的工作,最終靈川縣檢察院審查認為,食品藥品檢驗部門認定的該藥業公司10批次銀杏葉片為“假藥”所依據的標準是2015年8月10日國家食品藥品監督管理總局發布的《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》,而該藥業公司涉案藥品的生產行為發生在2013年,按照當時的藥典對應的標準檢驗,該行為不屬于“未按藥品標準規定投料生產”。依照“法不溯及既往”的原則,不能以后面的標準來評價前面的行為。

因此,該藥業公司生產的這10批次銀杏葉片按照當時有關藥品的法律法規來檢驗是合法合規的。據此,該藥業公司沒有違反當時國家有關法律法規,主觀上也沒有生產、銷售假藥的故意,其行為也不涉嫌犯罪。

真相終于大白了。藥業公司被從極度困境的懸崖邊拉了回來!

2016年4月22日,靈川縣檢察院向偵查部門發出撤銷案件通知書,偵查部門很快撤銷此案。該藥業公司也恢復了生產,并逐漸走上快速發展的道路。今年初,該案被廣西壯族自治區檢察院評為年度“全區優秀立案監督案件”。

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