藥品管理法實施條例修訂版出爐，這幾點發生變動！

日期：2017/4/3

醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值

整理：Dana

今日（4月1日），國家食品藥品監督管理總局官網更新增加了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，我國現行的藥品管理法在2002年8月4日正式公布，2016年2月，《國務院關于修改部分行政法規的決定》對藥品管理法進行了部分修改，具體修改內容為：

將《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三條修改為：“開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。”

刪去第四條中的“申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。”

刪去第十一條中的“申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。”

刪去第十二條中的“申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。”

第十三條修改為：“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者設區的市級藥品監督管理機構組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

“新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。

受理申請的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。”

刪去第十六條中的“申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。”

刪去第三十二條。

第三十三條改為第三十二條，修改為：“變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。

其中，不改變藥品內在質量的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出補充申請；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準，并報國務院藥品監督管理部門備案。不改變藥品內在質量的補充申請事項由國務院藥品監督管理部門制定。”

第四十二條改為第四十一條，增加一款，作為第二款：“藥品批準文號的再注冊由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，并報國務院藥品監督管理部門備案；《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的再注冊由國務院藥品監督管理部門審批。”

刪去第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第七十五條。

信息來源：醫藥云端工作室