一致性評(píng)價(jià)品種分6大類：國(guó)內(nèi)特有品種需重做臨床試驗(yàn)，否則不建議使用

日期：2017/4/6

　　4月5日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)》，將一致性評(píng)價(jià)品種分為6大類，并對(duì)不同類別的情況做了具體要求。

　　無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　（一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，由企業(yè)提交申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審核并提出意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

　　（二）上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

　　上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

　　需按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等指導(dǎo)原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

　　由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》提交申請(qǐng)，后續(xù)審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

　　此外，對(duì)于遇有重大技術(shù)性問(wèn)題和分歧意見(jiàn)的情況，將召開(kāi)專家委員會(huì)論證。

信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)