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      焦點!醫療器械要納入《藥品管理法》

      日期:2017/4/9

      “推動將醫療器械特別規定納入《藥品管理法》修訂內容,提升醫療器械監管法律層級。”


      2017年2月16至17日,全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開。正是在此次會議上,提出了一個極其重要的事。


      據國家藥監總局網站消息,在會上確定的2017年醫療器械監督管理工作中,包含有一項任務:


      “推動將醫療器械特別規定納入《藥品管理法》修訂內容,提升醫療器械監管法律層級。”


      另外,在前不久的某次會議上,藥監總局器械司一位副司長在總結2016年醫療器械上市后監管工作時,也有提到“積極配合展開《藥品管理法》醫療器械特別規定修訂”。


      醫療器械納入《藥品管理法》可以說是勢必行之的事了。


      醫療器械行業監管法規方面,目前,有以國務院令形式頒布的《醫療器械監督管理條例》,這是國字號行政法規;有以藥監總局令形式頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械分類規則》等等,這些都是部門規章。


      然而,食品有《中華人民共和國食品安全法》,藥品有《中華人民共和國藥品管理法》,這是由全國人大常委會審議通過、以國家主席令形式頒布的法律。同在藥監總局的監管范圍,醫療器械并沒有這種最高層級的、代表國家意志的專門法律。


      不過,若是醫療器械也納入《藥品管理法》,那么整個行業的監管法律層級是要上升到最高的。有了“國家意志”背書,監管舉措可以合理升級。而對醫療器械行業的單位和個人來說,同樣的行為,違法和違規面臨的處境也是大大不同的,前者是犯罪,后者僅行政處罰。


      《藥品管理法》自頒行以來,已經修訂過不止一次,現行版本為2015年4月24日的修正版。


      2016年8月,藥監總局印發《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》《以下簡稱《意見》》,其中又提出,積極推動《藥品管理法》修訂。


      再次修訂的背景之一,是現行《藥品管理法》重生產輕研發,鼓勵創新不夠;此外,對違法犯罪行為懲戒力度不夠,存在違法成本低、行刑銜接難等問題。類似問題,在醫療器械行業同樣存在。


      對此次修訂,《意見》給出的時間表,是“力爭2016年年底前將修訂草案報送國務院審議”,到2020年食品、藥品、醫療器械、化妝品法律法規和配套規章制修訂任務基本完成。


      《藥品管理法》再次修訂,并且正在進行中,而醫療器械特別規定納入,會否在此次修訂中就實現,尚還有待觀察。


      “推動將醫療器械特別規定納入《藥品管理法》修訂內容,提升醫療器械監管法律層級。”


      2017年2月16至17日,全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開。正是在此次會議上,提出了一個極其重要的事。


      據國家藥監總局網站消息,在會上確定的2017年醫療器械監督管理工作中,包含有一項任務:


      “推動將醫療器械特別規定納入《藥品管理法》修訂內容,提升醫療器械監管法律層級。”


      另外,在前不久的某次會議上,藥監總局器械司一位副司長在總結2016年醫療器械上市后監管工作時,也有提到“積極配合展開《藥品管理法》醫療器械特別規定修訂”。


      醫療器械納入《藥品管理法》可以說是勢必行之的事了。


      醫療器械行業監管法規方面,目前,有以國務院令形式頒布的《醫療器械監督管理條例》,這是國字號行政法規;有以藥監總局令形式頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械分類規則》等等,這些都是部門規章。


      然而,食品有《中華人民共和國食品安全法》,藥品有《中華人民共和國藥品管理法》,這是由全國人大常委會審議通過、以國家主席令形式頒布的法律。同在藥監總局的監管范圍,醫療器械并沒有這種最高層級的、代表國家意志的專門法律。


      不過,若是醫療器械也納入《藥品管理法》,那么整個行業的監管法律層級是要上升到最高的。有了“國家意志”背書,監管舉措可以合理升級。而對醫療器械行業的單位和個人來說,同樣的行為,違法和違規面臨的處境也是大大不同的,前者是犯罪,后者僅行政處罰。


      《藥品管理法》自頒行以來,已經修訂過不止一次,現行版本為2015年4月24日的修正版。


      2016年8月,藥監總局印發《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》《以下簡稱《意見》》,其中又提出,積極推動《藥品管理法》修訂。


      再次修訂的背景之一,是現行《藥品管理法》重生產輕研發,鼓勵創新不夠;此外,對違法犯罪行為懲戒力度不夠,存在違法成本低、行刑銜接難等問題。類似問題,在醫療器械行業同樣存在。


      對此次修訂,《意見》給出的時間表,是“力爭2016年年底前將修訂草案報送國務院審議”,到2020年食品、藥品、醫療器械、化妝品法律法規和配套規章制修訂任務基本完成。


      《藥品管理法》再次修訂,并且正在進行中,而醫療器械特別規定納入,會否在此次修訂中就實現,尚還有待觀察。


      信息來源:聯眾醫藥網

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