【共識】《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》正式發布

日期：2017/4/12

　4月9日，第三屆中國老年醫學研究機構聯盟大會暨中法老年醫學高峰論壇上，由中華醫學會老年醫學分會組織編寫的《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》正式發布，中華醫學會老年醫學分會前任主任委員李小鷹教授等近30位專家共同見證及參與了發布會。

《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》發布會合影留念

　　《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》（下稱建議）從起草到發布，歷時一年有余，來自全國的19位臨床專家【成蓓（武漢協和醫院）、李小鷹教授（解放軍總醫院）、劉克強教授（天津市人民醫院）、王林教授（天津醫科大學第二附屬醫院）、吳衛平教授（解放軍總醫院）、徐浩教授（中國中醫科學院西苑醫院）6位專家共同執筆；陳可冀院士（中國中醫科學院西苑醫院）、程蘊琳教授（江蘇省人民醫院）、從洪良教授（天津市胸科醫院）、方寧遠教授（上海仁濟醫院）、付長庚教授（中國中醫科學院西苑醫院）、高海青教授（山東大學齊魯醫院）、郭妍教授（江蘇省人民醫院）、齊國先教授（中國醫科大學附屬第一醫院）、秦明照教授（北京同仁醫院）、司良毅教授（第三軍醫大學附屬西南醫院）、陶軍教授（中山大學附屬第一醫院）、王曉明教授（第四軍醫大學附屬西京醫院）、張存泰教授（華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院）共同審議修訂。按姓氏拼音排序】經過4次會議研討，7次文稿修訂，最終定稿，建議發表于2016年11月中華老年醫學雜志和2017年1月中國中西醫結合雜志。

《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》執筆組專家留念

　　執筆組專家、解放軍總醫院李小鷹教授表示，復方丹參滴丸上市22年，積累了大量臨床應用的寶貴經驗。為使臨床醫生更充分了解和合理使用復方丹參滴丸，也包括藥品未來在國外的臨床應用提供參考，中華醫學會老年醫學分會組織來自全國的專家起草了《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》。本建議根據現有研究證據和專家經驗形成，隨著臨床實踐發展以及新的證據不斷出現，將會不斷更新和完善。

　　據悉，這份建議凝聚了專家的智慧與豐富的臨床經驗并結合復方丹參滴丸在上市后22年的大量基礎及臨床研究證據，充分肯定復方丹參滴丸在心血管疾病的預防、治療，急救中的作用。該建議循證醫學證據豐富，系統闡述了復方丹參滴丸在冠心病心絞痛治療，PCI圍手術期，抗血小板活化，無癥狀性心肌缺血，微血管性心絞痛等方面的治療作用；客觀評價了復方丹參滴丸對糖尿病大小血管并發癥的防治作用；并且客觀分析了復方丹參滴丸在文獻中報道的不良反應病例，充分評估了復方丹參滴丸臨床使用的安全性，為指導臨床合理安全用藥提供了參考，規范了復方丹參滴丸的臨床應用。

　　作為國家基本藥物、國家醫療保險藥物、中醫必備急救藥物、中藥保護品種，復方丹參滴丸已成為國內心血管口服中成藥第一品牌產品。IMS統計報告顯示，復方丹參滴丸占缺血性心臟病口服中成藥19%的市場份額，連續3年排名第一。

　　此外，復方丹參滴丸與國內外科研院所廣泛合作，上市以來累計在國內國際專業期刊發表文獻2403篇，涉及各項國家級、省級基金發表的文章共計101篇。大量循證證據證實復方丹參滴丸的應用范圍有了進一步拓展，在糖尿病血管并發癥領域的應用逐漸被廣大臨床醫生認可，先后列入了糖尿病中醫藥臨床循證實踐指南，糖尿病微循環障礙臨床用藥專家共識等。

發布會現場解放軍總醫院李小鷹教授介紹專家組成員

　　天士力控股集團作為現代中藥國際化領軍企業，積極響應國家倡導和推動中醫藥現代化的戰略部署，現代中藥復方丹參滴丸開啟了中藥申報美國FDA，經歷從摸索、堅持到積累、創新再到穩步推進的艱難歷程，取得了中藥國際化的重大突破，也帶動現代中藥取得了一系列創新成果。2016年底復方丹參滴丸成為全球首個完成美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗的復方現代中藥，有望成為美國FDA 2006年至今，唯一獲批的抗心絞痛治療藥物，成為第一個走向世界的中國原研藥。

　　“這是一項開創性的工作。”在天津醫科大學附屬第二醫院王林教授看來，復方丹參滴丸的FDA Ⅲ期臨床研究首次應用大規模、國際多中心臨床試驗，首次用拆方以及多批次藥品進行研究，不但解讀了復方丹參滴丸的組方基礎，也滿足了FDA藥政管理要求。這一臨床研究的成功已然為其在國內的應用增加了高質量的循證醫學證據，也會為其能更快進入我國冠心病治療指南打下了堅實的基礎。  

　　一直以來，大多數中藥制劑因為缺乏被國際公認和接受的質量控制標準、缺乏明確的有效成分含量和規范的檢測方法，無法達到藥品的穩定性和均一性，制約了國際化發展。復方丹參滴丸FDA Ⅲ期臨床試驗初步統計結果顯示復方中藥也可按國際標準進行臨床評價，中藥可以走向世界。

發布會現場天津天士力醫藥商業有限公司總經理蘇晶先生代表企業講話

　　王林認為，復方丹參滴丸進入了發達國家主流醫藥市場的注冊和研究體系，這是國內外審評體系技術、標準、監管的融入和接軌的過程。此次天士力集團無疑是為創建中藥現代化國際化發展模式做了開創性的工作，未來會引領帶動中醫藥文化走向高端。

　　讓中藥“走出去”直面國外消費者，來自于中國臨床專家的建議與共識將起到舉足輕重的作用，中國臨床專家建議的發布將為國外的臨床醫生及消費者日后使用復方丹參滴丸提供專業指導。

　　據了解，除了繼續深入開發復方丹參滴丸，天士力控股集團公司正在大力布局生物醫藥產業。天津天士力醫藥商業有限公司總經理蘇晶表示，“很多人知道天士力是以復方丹參滴丸建基立業，實際到現在，天士力不僅僅有現代中藥，并且已經介入了生物藥和化學藥。”特別是現在“十一五”國家重大創制項目的新藥注射用重組人尿激酶原（普佑克）是一個第三代的溶栓藥物，這次也進入45個國家基本醫療談判藥物目錄之中，如果這次能夠順利的進入國家基本醫療保險目錄，將為廣大的急性ST段抬高心肌梗死的病人的帶來新的福音，它在治療的特異性和出血的發生率上都非常優于以往的溶栓藥物。

　　“另外，在生物藥領域，上海天士力已經建了一個廠，正在和國外的合作伙伴開發一些靶向藥物。化學藥領域方面，也正在做小分子方面的藥物研發。”蘇晶強調，未來，天士力的生物醫藥產業將是現代中藥、生物藥、化學藥齊頭并進，希望給廣大中國患者提供更多的保證和治療手段。

信息來源：醫藥經濟報