醫院院內制劑是指醫療機構根據臨床需要，經批準而配制自用的固定處方制劑。這些藥品，年頭長名聲大，但購買不易，因為它們僅能在醫院內，憑醫師處方購買使用。

上個世紀50年代，制藥工業十分落后，藥品的生產和供應遠遠無法滿足需求。因此，國家鼓勵各醫院根據臨床需求，自行研發調制醫院內部使用的藥物。這一政策，在當時極大地促進了院內制劑的大發展，在制藥工業水平低下的時代，成為一個有益的補充。

到了上世紀八九十年代，經過30多年的積累，很多醫院紛紛建成了自己的制劑室，積極研制、生產院內制劑。很多大醫院的“明星”制劑便是在這一時期形成。這些院內制劑大多來自于古方或臨床經驗豐富的醫生的經驗方。它們經過長時間的臨床檢驗，藥效顯著。雖然目前還沒有具體的研究數據表明這些院內制劑的具體藥性，但醫生和患者的感受卻是最真實的療效。

但是，這些療效顯著的院內制劑，在2005年以后卻面臨著規模萎縮、生存困難的情境。2005年8月，國家食品藥品監督管理局頒布實施《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）等規范文件，院內制劑的申報注冊和配制生產門檻不斷提高，醫院的投入也隨之不斷增加。

據了解，一個制劑品種從申報到批準生產至少需要3～5年的時間，程序多、要求高、費用貴。“研制注冊一款新制劑的成本已經從最初的數萬元，上漲到前些年的30多萬元，現在這個數字已經增加到了300萬元，大部分醫院已無力承擔，只得減少申報和生產。”

盡管院內制劑的申報注冊和調制生產的成本在不斷增加，但大部分原有種類的售價，還保持著上世紀八九十年代的水平。當時，國家按照“保本微利”的原則，規定醫院在原材料成本和人工成本的基礎上，上浮15%作為制劑的銷售價格。

在院內制劑規模不斷萎縮，價格30年不變的同時，院內制劑的管理逐漸嚴格，申報和調制生產的標準也不斷升級。

隨著《中醫藥法》的出臺，    這些醫院院內制劑有望開始復蘇。《中醫藥法》規定：“國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。”具體來說，就是這些中藥制劑原先需要經過“注冊”，而現在，通過相關藥品管理部門“備案”就可以了。

院內制劑的春天

《中醫藥法》做出的重大改變是，“允許個體行醫可以自種、自采、自用、自配，醫療機構對傳統制劑的配制只需要備案即可，原來的要求是審批，現在是備案。”。”這一點差距非常大，大大有利于醫療機構對中藥制劑的使用，有力地促進中藥制劑的發展，尤其是傳統制劑的發展。

事實上備案主要針對中藥院內制劑。這種做法會解決中醫藥發展中兩個棘手問題：第一，有利于醫療衛生服務機構發展中藥院內制劑，解決中醫醫療機構面臨的經濟困難;第二，鼓勵中藥院內制劑的研發，有利于中醫藥創新進步，因為一個完善的中藥制劑不是一蹴而就的，需要長期不斷的臨床研究和不斷的修正結果，而備案制的實施符合中藥制劑的發展規律。

業內人士指出，中藥制劑實施備案制有四方面的優勢：一是中藥制劑備案制會使醫療機構取得制劑批準文號的時間縮短，在手續上表現為更快捷、更方便；二是在一定程度上，備案制會降低醫療機構配制的中藥制劑前期研發的投入成本與風險；三是醫療機構中藥制劑多為臨床驗方，備案制將促進廣大醫務工作者盡可能收集日常工作中的經方、驗方，并將其用于醫療機構中藥制劑的開發；四是備案制會使安全有效的醫療機構配制的中藥制劑更好地為廣大患者服務，有利于推動我國中醫藥事業的發展。

《中醫藥法》的出臺至關重要，國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，這對于中藥自制制劑的發展意義重大。

重視院內制劑轉化

一些中藥制劑有效繼承了名老中醫藥專家的臨床經驗，有利于促進中藥新藥研發，推動中醫藥的繼承與創新。據介紹，截至2012年12月底， 我國醫療機構的制劑品種共50781個，其中中藥制劑32697個，占64.4%。

我國釋藥系統專家、中國人民解放軍第四五四醫院梁秉文教授分析，院內制劑在新藥研發中發揮著橋梁作用。院內中藥制劑介于中醫藥傳統個體化與現代產業化之間，在中藥新藥研發中有著重要的地位和作用：

其療效好，副作用小，為新藥研發提供了良好的臨床研究基礎；處方確定，質量標準可控，為申報新藥提供了藥學研究基礎。一些由院內中藥制劑開發成的中藥新藥，市場表現良好，如天士力的復方丹參滴丸、三九集團的三九胃泰膠囊、金陵制藥集團的脈絡寧、云南白藥集團的云南白藥等，都是由各醫書古方或名老中醫經驗方或協定方研制成的院內制劑，最后研發成為中藥上市產品，在社會上產生了良好的社會效益和經濟效益。

盡管產業化能使院內制劑走出目前規模萎縮、價格倒掛、生存困難的危局，同時也能通過專利轉讓和專利入股增加醫院收入。但很多醫院對此并不積極，一方面是因為現存的大部分院內制劑形成于上世紀八九十年代，由于歷史原因，這些制劑大部分缺乏明晰的專利所有人。因此，醫院很難在這方面有所作為。另一方面則是醫院普遍認為目前院內制劑專利轉讓的費用過低。而藥品生產企業從自身利益角度考量，對于收購院內制劑專利，在此基礎上進行新藥研發也并不熱情。

從安全角度來說，企業還要看藥品質量是否可控，標準是否可執行，不良反應是否能夠控制在合理的范圍之內等。而許多院內制劑藥味較多，有的甚至包含幾十種藥，質量控制困難。有的院內制劑方中，可能還包含一些資源瀕臨枯竭的藥材，這也增加了企業開發的難度。

信息來源：中國藥品流通