2種口服降糖復方制劑相繼進入國內！近期新藥審批亮點多多

日期：2017/4/30

繼勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍片之后，阿斯利康沙格列汀二甲雙胍緩釋片的進口上市申請也審評完畢了，與利格列汀二甲雙胍片一樣，沙格列汀二甲雙胍緩釋片也申報了3種固定劑量，推測，最后可能也只會批2個固定規格。2種口服降糖復方制劑相繼進入國內，且看后期市場情況吧。

南京圣和的1類新藥SH229片獲批臨床，本品2016年12月承辦，在第十三批“擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示”中，為直接抗病毒藥物，用于治療丙肝。

此外，2017年至今南京圣和也有1類新藥提交，即SH526片。

廣東東陽光的1類新藥英萊布韋鈉片獲批臨床，本品于2016年12月承辦，在第十四批“擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示”中，同樣為直接抗病毒藥物，用于治療丙肝。

此外，東陽光近些年申報了不少1（1.1）類新藥，具體名單如下：

盛世泰科的1類新藥磷酸盛格列汀片獲批臨床，本品于2016年10月承辦，用于治療2型糖尿病。

目前在國內做臨床的1類DPP4抑制劑包括恒瑞的瑞格列汀、成都苑東的優格列汀片、重慶復創的復格列汀膠囊、山東綠葉的艾格列汀片、山東軒竹的依格列汀片。目前獲得臨床批件的“列汀”類，只有南京長澳的澳格列汀片和江蘇豪森的貝格列汀片未在CDE登記平臺查詢到，不知何原因。不過上周又有一個“列汀”獲批臨床，大家都一起做吧。

廣東眾生的1類新藥ZSP1602膠囊獲批臨床，本品于2016年10月承辦，是一款治療小細胞肺癌等惡性腫瘤的1類創新藥，規格為10mg和50mg。

廣東眾生與藥明康德合作開發的3款藥物：ZSP1601片、ZSP1602膠囊和ZSP1603膠囊，目前只有ZSP1602膠囊獲批臨床，期待另外2個獲批啊。

拜耳醫藥提交利伐沙班顆粒的臨床申請，受理號JXHL1700086，注冊分類2.2，在國內外均未上市。

利伐沙班片由拜耳醫藥在2009年首次進口國內，用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成。從上市之日起至2016年，利伐沙班銷售額一路高升，到2016年，其在樣本醫院的銷售額已超過2.5億人民幣。