32張GMP證被收！總局整風，涉案移交公安！

日期：2017/5/24

▍來源：賽柏藍    作者：郁米

截至目前，全國收GMP證書32張！總局發文整風：部分地區落實“四個最嚴”有差距；行政執法與刑事司法銜接要加力！

▍總局拍驚堂木：涉案不能罰款了事，及時移交公安

5月22日，國家是藥監總局發《關于進一步加強依法行政履職盡責工作的指導意見》。

總局表示：近年來，食品藥品安全事件時有發生，部分地區監管責任不落實，檢查、檢驗、案件查辦不及時、不得力，落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責有差距。

對此，總局就嚴格依法履職、嚴格責任追究、明確責任劃分、完善追責程序和強化組織保障共4個方面，用24個小節，對全國各地的藥監部門提出了詳細而明確的執行細則。簡言之，總局為督促所有藥監執法落實“四個最嚴”,拍了驚堂木！

同時，總局強調，在執法過程中發現涉嫌犯罪的案件，應當及時移送公安機關并抄送同級人民檢察院，避免以罰代刑。

▍32張GMP證書被收，可能還會更多

 “四個最嚴”的標準在前，總局的這份指導意見一出，相信各地的藥監部門將快馬加鞭，枕戈待旦，不遺余力用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的準則，把藥品行業的各種違規，查個水落石出、滌蕩個干凈透徹。

2017年1月至今，全國已經有32張GMP證書被收回、公告1714批次藥品抽檢不合格。隨著監管力度越來越大，或許到年底統計時，將會突破以上的數字。可以參照的是，2016年全國共計收回GMP證書171張。

▍行業各種違規、違法，在劫難逃

這是個變革的時代！經濟轉型、環境惡化推動著產業升級，“各行各業都不好做”的長嘆，往往是抱守殘缺的借口。與其執拗過往輝煌，不如現在就起身趕上變革的節奏。

全國上下皆如此，但醫藥行業是個例外。這是個行政力量主導的行業，特別是在自由經濟調節更危險的前提下，政府動用行政力量干預醫藥行業，顯得尤為必要。回頭看看過往的20年，一路走來，將數億民眾置于了因病返貧的境遇，就會明白，高價藥品背后的推手，是基業的大患。

基于此，行業里的各種違規、違法顯然是不能容忍。食藥監局加強監管流通、生產的力度；藥代頻頻被抓；醫生、院長紛紛落馬，釋放的信號在明顯不過了：不把這個行業的污垢清干凈，不算完！

違規買票、全員找票、以費用沖賬的時代已經過去！藥企如何通過全業務流程體系設計合規轉型？各類CSO機構業務證據支持如何設計？CSO銷售發票如何四流合一？費用發票如何確保業務真實合規？產品進院、學術推廣、催款、臨床信息反饋等業務職能如何與運營合規對應？

信息來源：賽柏藍