【深度】人大執法檢查點出藥品管理痛點

日期：2017/6/4

5月31日，全國人大常委會《藥品管理法》執法檢查組在京舉行第二次全體會議，研究討論執法檢查報告稿。此前，由全國人大常委會副委員長陳竺帶隊的全國人大常委會《藥品管理法》執法檢查組，實地檢查了藥品生產企業、流通企業、基層藥品檢驗檢測機構和部分零售藥店等，并就《藥品管理法》的修改，廣泛聽取了各方面意見。整個執法檢查工作堅持問題導向，把脈我國藥品管理改革的焦點、難點。

當前，我國約有1.5萬個藥品品種、16.8萬個藥品批準文號。數量如此龐大的藥品，其質量監管和保障供應情況如何，是這次檢查組重點了解的情況。

“現在，你們能不能實時掌握藥店出售處方藥的銷售記錄。”在云南省昆明市某直營連鎖藥店集團，陳竺詳細了解藥品的配送過程后，詢問藥企負責人。得到肯定的答復后，檢查組前往該藥企辦公區實地查證。

經過較長的等待及多位辦公人員的操作后，該藥企下屬藥店所售處方藥的數量、流向、是否憑醫生處方購買等情況終于被調閱出來，但卻是去年的統計數據。對此，檢查組并不滿意，當即點出藥品經營連鎖企業應當有能力實現對處方藥的動態監管，“如果平時經常要求，就不會出現臨陣手忙腳亂的問題，可見藥品流通監管工作還沒有完全到位。”

陳竺表示，建立完善藥品追溯體系不僅是政府的責任也是企業應盡的義務，在此過程中一定要高標準、嚴要求。

檢查組成員、全國人大代表韋飛燕表示，去年國家食品藥品監督管理總局宣布暫停藥品電子監管碼，有關藥品的電子監管就處于“各自為政”的局面，藥品追溯管理不能因為暫停電子監管碼實施而出現空白，建議國家加快健全完善藥品追溯管理制度，盡快出臺藥品追溯管理制度的實施細則，包括藥品全程追溯管理的具體要求、檢查辦法、法律責任等，確保人民群眾用藥安全。

陳竺特邀參會的上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院血液科專家李軍民介紹，當前一些低價的小品種藥、急救用藥存在全國性短缺的現象。根據上海瑞金醫院藥劑科的統計，22種常用藥物處于斷貨或經常斷貨的狀態，同時一些治療心腦血管疾病的常用藥品也經常出現短缺。

對于目前這種局面，全國人大常委會委員、全國人大教科文衛委員會副主任委員王隴德感嘆道：“解決老百姓能否用得上藥的問題已經十分緊迫！”小品種藥、低價藥短缺的問題由來已久，如何啃下這塊“硬骨頭”，各地有哪些經驗可以借鑒？

云南省副省長高峰介紹，該省建立17個短缺藥品監測點，實時報送省內短缺藥品信息。根據省內公共衛生特點及趨勢，重點儲備相關的藥品和市場緊缺、臨床用量小的急救藥品及其他常態短缺藥品。

江蘇省常務副省長黃莉新介紹，該省制訂短缺藥品目錄和儲備計劃，定期匯總分析短缺藥品采購、使用情況，在南京、徐州、淮安、泰州等地建立省級短缺藥品儲備點，按照品種控制、總量平衡、動態管理、有償調撥的原則實施短缺藥品采購管理，保證短缺藥品的供給。

在執法檢查進行期間，4月18日習近平總書記主持召開中央深改組第34次會議。檢查組表示，藥品供應保障問題已經引起黨中央的高度關注，希望中央的有關要求盡快得到貫徹落實。

在檢查過程中，云南和江蘇兩省的幾家藥品生產企業展示了近幾年研發的新藥、新疫苗，體現了我國藥品研發能力持續增強、市場規模不斷擴大的現狀。但同時，我國藥監力量薄弱、難以滿足行業形勢發展和法定職責要求的問題也日益凸顯。

2015年，國家食品藥品監督管理總局將藥品生產企業GMP認證全部下放各省（區、市）食品藥品監管局。但地方人才隊伍短缺，存在難以適應工作要求的現狀。云南省目前只有兩名國家食品藥品監督管理總局認可的生物制品GMP認證員，影響該省生物制品產業的發展。而在國家層面，目前國家藥品審評中心在編人員只有190人，即使通過購買服務使審評人員增加到400多人，仍與美國5000人的審評員規模無法相比，影響審評效率和質量。

在云南省玉溪市食品藥品檢驗所，檢查組了解到，該所除進行食品藥品檢驗外，還承擔藥品評價、藥品不良反應監測等工作，近年來累計投入2000多萬元改善了檢驗檢測環境、購置了100多臺（套）儀器設備，已經基本達到依據法定標準開展藥品檢驗的能力。但由于工作量激增、難度加大，人員配備無法滿足工作需要。該所負責人表示，無論是藥品檢驗儀器配置還是檢驗人才培養引進，都需要政府和社會加大支持力度。

2013年《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》提出，在整合原食品藥品監管、工商、質監部門現有食品藥品監管力量基礎上，建立食品藥品監管執法機構。但各地反映，整合后基層監管機構中藥品專業人員嚴重短缺的局面依然存在，甚至出現懂藥品管理的人越來越少的趨勢。檢查組成員提出，藥品監管制度改革的頂層設計應盡快達成共識，現階段部分省份推行的整合監管機構的改革，應局限于地市以下，地市的食品藥品監管機構應保持獨立設置，并在專業技術方面對縣、鄉給予支持。

我國提出在2018年年底前要完成化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價工作。一些藥品生產企業的代表向檢查組反映，幾乎所有仿制藥均須開展一致性評價，由于技術要求嚴格、高質量臨床實驗基地短缺、評價費用支出巨大，按照目前進度，要在2018年年底前完成一致性評價難度很大。

江蘇省食品藥品監管局副局長王越建議，要明確劃分國家和省級監管部門在開展一致性評價工作上的事權，建立健全一致性評價工作機制；編制仿制藥參比制劑、通過評價的仿制藥品種等目錄，為仿制藥研發和上市藥品再評價提供依據；完善配套扶持政策，對開展一致性評價的企業和產品給予政策支持。

檢查組表示，當前藥品監管面臨的形勢錯綜復雜，既要充分肯定成績，也要正視問題。通過開展執法檢查，一方面督促各級政府和相關企業切實落實藥品管理法的有關要求，不斷提高藥品質量和供應保障水平；同時要針對執法檢查中發現的共性問題，研究提出切實可行的政策建議和修法建議，為《藥品管理法》的修訂做好準備。

信息來源：健康報