總局關于修訂兩藥品說明書的公告
日期：2017/6/5
來源：CFDA
總局關于修訂復方甘草口服溶液說明書的公告（2017年第67號）
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對復方甘草口服溶液說明書【成份】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有復方甘草口服溶液藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方甘草口服溶液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各復方甘草口服溶液藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀復方甘草口服溶液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：復方甘草口服溶液說明書修訂要求
食品藥品監管總局
2017年5月27日
附件
復方甘草口服溶液說明書修訂要求
一、【成份】項
在“**ml復方樟腦酊”后增加“（樟腦**mg、阿片酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg）”的具體標識。具體含量由企業根據各自產品情況修訂。
二、【不良反應】項修訂為：
胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等；
皮膚及其附件：多汗、瘙癢、皮疹等；
心血管系統：潮紅、心悸、血壓升高等；
呼吸系統：胸悶、氣促、呼吸困難等；
中樞及外周神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、抽搐、顫抖、失眠、精神異常等；
泌尿系統：尿潴留、面部水腫等；
全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、潮熱等。
三、【禁忌】項應包含：
1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.對本品及其成分過敏者禁用。
3.對乙醇（酒精）過敏者禁用。
四、【注意事項】項應包含以下內容：
1.支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）者、呼吸抑制者慎用。
2.胃炎及消化性潰瘍患者慎用。
3.如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。
4.運動員慎用。
5.因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作機械及駕駛車輛；并應避免同時應用頭孢類或易產生雙硫侖反應的藥物。
6.高血壓患者服用本品期間應注意監測血壓。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：
禁用。
六、【老年用藥】項修訂為：
老年人器官代謝緩慢，對此類藥物耐受較差，使用本品務必嚴格遵照醫囑。
七、【藥物相互作用】項修訂為：
1.服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳藥。
2.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
3.本品含乙醇，與頭孢類藥物或易產生雙硫侖反應的藥物合用可使血中乙酰醛濃度上升，出現雙硫侖反應（面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低及嗜睡、幻覺等）。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
總局關于修訂含木糖醇注射劑說明書的公告（2017年第68號）
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對含木糖醇注射劑（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化鈉注射液、復方氨基酸注射液（18AA-V）和門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有含木糖醇注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照含木糖醇注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各含木糖醇注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀含木糖醇注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：含木糖醇注射劑說明書修訂要求
食品藥品監管總局
2017年5月27日
附件
含木糖醇注射劑說明書修訂要求
含木糖醇注射劑包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化鈉注射液、復方氨基酸注射液（18AA-V）和門冬氨酸鉀鎂木糖醇注射液。以上藥品說明書須按下列要求修訂：
一、【不良反應】項下應含以下內容：
1.滴注速度稍快可引起代謝性酸中毒，腎損傷，大腦功能損傷等嚴重反應。
-
2.上市后監測中發現的不良反應/事件為：
寒戰、胸痛、發熱、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、心悸、頭暈、頭痛、過敏樣反應等。
二、【禁忌】項下應含以下內容：
1.對木糖醇過敏者禁用。
2.胰島素誘發的低血糖癥患者禁用。
3.低滲性脫水者禁用（該病是鈉缺乏導致血清滲透壓變為低滲狀態而引起的。這類患者使用本品后可能會導致水量增加，癥狀惡化）。
三、【注意事項】項下應含以下內容：
1.應緩慢滴注，每千克體重每小時不超過0.3g（以木糖醇計），10%木糖醇注射液滴注速度應更加緩慢。
2.每日用量不超過100g（以木糖醇計）。
3.肝腎功能不全患者慎用。
4.尿崩癥患者慎用。
5.突然中止高濃度溶液的給藥可能會誘發低血糖風險。
6.有報告稱大劑量木糖醇快速靜脈滴注時，各器官特別是腎和腦內出現草酸鈣沉淀。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
信息來源：蒲公英
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