大事兒！中國正式成為ICH會員，將影響數千國內藥企

日期：2017/6/5

來源/醫藥代表微信（MRCLUB）

昨日，ICH加拿大蒙特利爾會場，ICH審查工作組面對面會議上，傳來將影響數千家國內藥企的一個消息，中國CFDA的申請被投票通過，這意味著中國正式成為ICH的會員國，而CFDA已做好調整藥品注冊技術要求的準備，正式與國際標準接軌，參與到全球的藥品審批和監管體系。

據CFDA國際合作司司長袁林在上周在上海舉辦的DIA大會上的發言，我國是于今年3月提交的有條件加入ICH的申請，近年來國家藥監總局積極參與ICH活動和相關國際標準的制修訂，已轉化和借鑒了ICH二十余部技術指南應用于我國的藥品技術審評。袁林還表示，加入ICH除了參與國際交流和合作外，也可以助力我國的藥品審評審批制度改革，更好地推動藥物研發創新。

蘇嶺博士在DIA雜志6月號上發布的《China Applies for ICH Membership》文章也證實了這一點，CFDA一直在做這方面的準備工作，始于2015年的藥品監管和審批制度的改革也力度空前，目標就是為了建立一個有效的藥物審評和審批機制，促進中國藥物研發的創新、提高藥品質量和標準。

「作為世界第二大醫藥市場，中國在藥物發現和開發上有快速增長的潛力」，蘇嶺博士在文中這么說，「中國需要ICH，ICH也需要中國。」

ICH 為人用藥品注冊技術要求國際協調會的英文縮寫，1990年由歐盟、美國、日本三方的政府藥品監管部門和制藥企業協會發起成立，最初目的是為了協調歐、美、日三方的藥品注冊技術要求，促進安全、有效、高質量的藥品研發和注冊，原來是國家加入，后來擴大到一些區域組織可以加入，所以既有美國FDA、日本厚生省、歐洲委員會（EC）等監管機構，也有像美國藥品研發和制藥協會（PhRMA）、日本制藥工業協會（JPMA）這樣的藥企協會，此次正是CFDA作為中國藥品市場的監管組織加入。

大咪向業內專家了解，加入ICH要說對中國藥企的影響，應該是對創新藥有利，但對仿制藥要求更嚴格，短期有影響，長遠來看有利于仿制藥業的可持續發展。

而影響點應該主要在橋接研究（Bridging Studies）和藥價上。

大咪先給小伙伴們分享下橋接研究這個概念，我們知道，國際協調會成立后不能不干事啊，它就制定了一系列的技術指導原則和技術標準、指南，其中橋接臨床研究在一段時期對成員國影響很大。

橋接研究是1998年ICH出臺的E5指南《接受國外臨床資料應考慮的種族問題》中提出了的概念，指在新地區進行一項另加的研究以提供在新地區的有效性、安全性、劑量和給藥方案或臨床資料，從而使國外的臨床資料可以沿用到新地區，這些研究可包括額外的藥代動力學資料。

對于非醫藥專業的小伙伴們有點難懂是不，你可以簡單理解為在新地區進行的附加臨床試驗。

那這玩意兒有什么用呢？

利用橋接研究可以和國外的臨床研究數據（Bridging Data Package）橋接，加速新地區的創新藥研發，比如日本鼓勵本土藥企參加國際多中心臨床試驗，用橋接研究代替在日本重復進行完整的臨床研究，大大縮短了臨床研究的時間，加快本國研發的新藥在全球的上市時間，執行以來惠及多個日本研發的新藥。

近年來，國際多中心臨床試驗以及全球藥物同步開發等概念漸響，加入ICH也是為了在「全球化」趨勢下做好「區域化」，促進自家新藥的上市，提高在全球藥物市場的競爭力。

接下來說說藥價，這些年一直在搞藥品降價，但外企藥品即使過專利仍有足夠的理由要求較高的定價，雖然質量的確好，但從國家角度來說還是希望能夠降下來，加入ICH后，并且國內大部分藥品通過一致性評價后，就可以要求外企過專利藥品醫保支付價和國內仿制藥一致，在華外企就會喪失很大一塊蛋糕，只能專注于創新藥。

我們看到近年一些外企放棄過專利藥品，外包給本地企業銷售，也是關注到了國內政策的這種變化的。

而對于內企來說，也是充滿機會和挑戰，新的藥品技術要求學習成本應該還是挺高的，誰能解決新藥研發的時間成本效益，誰就能最先獲益。

中國人口多，疾病譜變化大，為了百姓的健康，需要醫藥產業繼續發展，但中國醫藥產業發展到今天，已經到了一個瓶頸期，同時市場也存在一些不健康的地方，再繼續發展急需創新驅動。

這些年中國本土藥企研發能力也在提高，中國此次加入ICH有利于加速我國創新藥物的研發，但加入ICH也相當于提高了自己的藥物政策法規標準，對藥物研發和監管都會帶來更高的要求，這對中國以仿制藥為主的制藥產業挑戰也很大。

另外，中國2001年加入WTO，成為第143個成員國時，也承諾對藥品專利進行保護，比如在國內申請銷售的藥品提交的臨床試驗數據，6年內不得在此基礎上申請，這是對外企藥品專利的保護，對一些習慣做強仿的國內藥企是個約束，其他的承諾還有降低進口藥品關稅，逐步開放藥品分銷，而如今已經17年過去，藥品分銷行業咱們不用擔心國外企業的沖擊了，畢竟有國藥等醫藥流通企業通過幾年的兼并和收購已經很強了，但中國藥企仍然是小、散、亂，競爭力不高，在進一步的開放下仍處于不利局面，所以我們看到國家也在推一致性評價等提高化學仿制藥的政策。

加入國家市場，主動變革，是提高本國藥物競爭力的途徑之一，國家在醫藥流通、藥物研發、藥品生產出臺的一系列監管政策也可以看出在這方面的努力，這也是大咪一直看好咱們醫藥行業的原因，上萬億的醫藥市場養活咱們這個代表群體還是沒問題的，總得有人干活吧，只要你不掉隊。

信息來源：醫藥代表