談談中國加入ICH會員國感想

日期：2017/6/11

作者：黎明曙光 來源：蒲公英

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祝賀CFDA！中國成為正式的ICH成員國

各位浦友：大家好！很長時間沒有發表文章了，今天聽說中國加入ICH會員國，說說自己看法。

今天打開朋友圈，幾乎刷爆了！說中國加入ICH會員國了。

在加拿大蒙特利爾會場，剛才投票通過了中國成為正式的ICH成員國。

我談談我自己的看法（不喜勿噴）

聽著是很有民族精神，也挺來勁的，鼓舞人心，可現實大家都知道，你的知識豐富都是靠著強大的英文和德文資料進步的，離開這些，在國內的那些實踐沒有搭理，缺乏理論結合實踐的行動力和現實土壤尋找可行空間的話，是沒有什么價值可言的。

我說國內的臨床試驗和國外的成人本科生比較，我們只是三歲嬰兒階段，大家不反對吧（可能會有很多人噴我）。國內臨床試驗（部分企業以前都是這樣），無非就似乎找幾個監察員收集點數據，造造假，出幾個數據，僅此而已。

真正的臨床研究設計，劑量選擇，對照藥物，給藥方案，研究人群，首選適應癥的尋找，依從性管理，就這些范圍的管理，成本開支已經是天文數字了。

我們中國是不缺人的，但是行業沒有鍛煉的實踐環境，無法也不可能提升業務素質的，只有頂尖外企的華人PM才有能力研發一個新藥走向成功，他們像飛行員，用無數的金錢砸出來的。一旦培訓成功，隨便跳槽，奇貨可居！所以，作為個體來說，一定要找到這樣的機會，說服外企給你投資，培訓，拉到風投，提升自己的能力和行業競爭力才是關鍵！

中國制藥行業的監管當局怎么樣進入國際社會認可的已有的監管體系中，這個涉及到很多方方面面的事物，不是簡單幾個問題就可以回答的，其本質就是對于沒有權利制定游戲規則的國家怎么樣來進入和適應國際標準。

回顧ICH的歷史，當時就是為了讓多國家混亂各自成一體的藥物監管系統標準化，讓多國都遵守同樣的方法和審批程序進行審批工作，其目的就是為了讓ICH成員國的產品可以盡快的相互認證，減少時間和資源浪費。這里面的核心還是發達國家制定標準讓其他國家接受。所以有一流國家制定標準，二流國家生產和銷售產品，三流國家提供原料之說。這樣的狀況在IT和通訊行業最明顯，最好的例子就是微軟的電腦操作系統和蘋果的手機操作系統。

正如我上面所說發達國家或大公司制定游戲規則，久而久之就成為通用的行業標準，而發展中國家在這些成熟的行業的話語權真的很小，只有遵從份。

記得去年印度政府的相關監管部門就發聲為什么ICH標準要用于全世界，這個問題的本質就是在成熟行業發展中國家沒有話語權，你可以不遵守，但是你的產品就進入不了ICH成員國的市場。

一般來說大公司的行業標準都涉及到市場的壟斷問題，如果能夠做到這點其實力毋容置疑。其實對技術的壟斷只是換了一種專利的形式。類似于ICH這樣的標準很難說是為了壟斷市場，這些標準應該還是為了維持監管和市場運作的一些基本要求。因為中國對國際社會的越來越重要，雖然中國加入ICH會員國，但是今后各種阻力可想而知，還是有一些觀念方面需要改變，如果把這些東西看成是先進的、對本國的制藥行業大有益處的、對未來的藥品進入歐美市場有利的武器，那么引進和學習都不是難事情。如果看成是一種壟斷性的東西，那就很難。

用一句經典臺詞結束我的看法：不要說房價壓垮了你 ，慫人面前全是檻，都是你自己選擇的結果。

附：ICH知識小科普

整理：青云 來源：蒲公英

今天早上我和大多數蒲友一樣，都被CFDA加入ICH的消息刷屏了朋友圈，喜大普奔的消息！

那么ICH到底是個什么組織，為什么加入了ICH會讓我們這么高興，可能很多剛進入行業的新人還不是特別了解

那么下面就做個簡單的小科普，讓大家對這個組織有個初步的映像。

首先是全稱

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用藥物注冊技術要求國際協調會。

成立之初

ICH是由指導委員會、專家工作組和秘書處組成。

秘書處設在日內瓦。ICH中以美國、日本和歐盟為首的17個國家的制藥工業產值占了全世界的80%，研發費占了全世界的90%，并集中了國際上最先進的藥品研發和審評技術和經驗。

ICH文件分為質量、安全性、有效性和綜合學科4類。

組織機構

ICH由指導委員會、專家工作組和秘書處組成：
⑴指導委員會 （the Steering Committee,SC）
指導委員會共有14名成員，由六個參加單位和IFPMA各派兩名代表組成。指導委員會主要領導ICH會議并協調工作進展。每年召開2-3次會議，分別由主辦國管理部門的代表主持會議，三個觀察員組織可分別排1名代表列席指導委員會會議。指導委員會對2和4兩個關鍵階段進行討論，做出決定。

⑵專家工作組 （Expert Working Groups,EWG）
專家工作組是指導委員會的技術顧問，六個主辦單位對每個起草文件的專題派若干專家參加，其中一名任專題組長，負責該專題的工作。協調的專題共分四個類別：

---安全性（safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗），以“S”表示，現已制定16個文件；

---質量（Quality，包括穩定性、驗證、雜質、規格等），以“Q”表示，現已制定12個文件；

---有效性（Efficacy，包括臨床試驗中的設計、研究報告、GCP等），以“E”表示，現已制定14個文件；

---綜合學科（Multidisciplinary，包括術語、管理通訊等），以“M”表示，現已制定4個文件。

⑶秘書處
秘書處設在日內瓦IFPMA總部。主要負責指導委員會及專家工作組會議的準備工作和有關文件的起草，并負責與各組的協調員聯系，以保證將討論的文件按時發送到有關人員。

職責

⑴對在歐盟、美國和日本注冊產品的技術要求中存在的不同點，創造注冊部門與制藥部門對話的場所，以便更及時將新藥推向市場，使病人得到及時治療；

⑵監測和更新已協調一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成員國的研究開發數據；

⑶隨著新技術進展和新治療方法應用，選擇一些課題及時協調，以避免今后技術文件產生分歧；

⑷推動新技術新方法替代現有文件的技術和方法，在不影響安全性的情況下，節省受試病人、動物和其他資源；

⑸鼓勵已協調技術文件的分發、交流和應用，以達到共同標準的貫徹。

工作程序

ICH把需討論專題的進展分為5個階段：

⑴階段1：EWG技術討論
專家工作組對新選題目進行初步討論，并起草出初稿，初稿可以是建議（Recommendation）、政策說明（Policy Statement）、指導原則（Guide-line）或討論要點（Points to Consider）等形式。由專家工作組對初稿進行討論、審查和修改，直到達成共識，提交指導委員會。

⑵階段2：達成共識
由指導委員會的六個主辦單位負責人對初稿進行審查討論后簽字，提交歐、美、日三方藥品管理部門正式討論，在六個月內將意見匯總。

⑶階段3：正式協商
管理部門對收集到的意見交換看法，提出“補充草案”。“補充草案”中有重要修改，則需將材料再一次分發到有關單位征求意見，在三個月內把意見歸納到“補充草案”中，然后提交給ICH專家工作組，由專家代表簽字。

⑷階段4：最后文件
指導委員會對文件進行認證討論，交三方管理部門簽字，并建議三方管理部門采用。

⑸階段5：付諸實施

三方管理部門根據各國的慣例，將通過的技術文件列入本國藥品管理法規中。

通過以上的內容，能夠看出來，如果我國CFDA加入ICH后，首先能夠提高我國研究數據的認可度，其次可以及時跟進新技術與新方法的使用，對廣大生產企業來說，最終還能統一相關的標準，方便我國藥物的出口。

當然凡事有利就有弊，在展望美好前景的同時，如何在這場變革中保全自己是大部分企業首先應該考慮的問題，畢竟大浪淘沙，近幾年的浪頭都很大~~~

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