【聚焦】敲黑板！上海食藥監局介紹藥品流通監管重點

日期：2017/6/12

去年的山東疫苗案發生后，藥品流通企業成為監管重點，CFDA迅速發布了“94號文”對藥品流通領域的違法經營行為開展集中整治。專項整治期間，全國共立案查處企業 1383家，吊銷《藥品經營許可證》40張，注銷207張，撤銷GSP證書172張，移送司法機關案件47起，責令整改企業4236家。

到了2017年，藥品流通監管形勢仍然嚴峻，年初陸續出臺了“兩票制”和“國17條”等文件，整頓藥品流通秩序和改革藥品流通體制成為工作重點。在新政策環境下，藥品流通行業的重組并購將增多，藥品流通企業走向規?；?、專業化和一體化將成為發展趨勢。

6月6日，上海市食藥監局藥械流通處處長郭術廷在上海醫藥商業行業協會和士研咨詢共同主辦的“2017全球醫藥商業創新大會”上介紹了上海市今年的藥品流通監管工作重點：

（一）貫徹執行新修訂的《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》。郭術廷將新、舊《原則》的批發企業檢查部分做了對比：1.條款更合理，檢查項目由原來的132項增加為256項，單獨設立藥品類診斷試劑企業；2.要求更高，舊《原則》有28項主要缺陷項目（*），占比28%，而新《原則》增加了嚴重缺陷項目（**），*項目和**項目共計113項，占比44%；3.標準更嚴，新增的**項目為一票否決項，是流通企業不可逾越的紅線；4.評價更科學，認證檢查和監督檢查分別評定。

（二）聚焦風險和問題，開展專項檢查。除了老生常談的打擊無證經營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數據造假等突出問題，上海市還將根據總局要求，開展小藥店、小診所藥品質量整治，規劃購進渠道。此外，還將在全市范圍內開展流通企業中藥飲片、中藥配方顆粒經營等重點領域專項檢查。

（三）推進信用管理和分級分類管理。

（四）繼續加強飛行檢查力度。

（五）配合“兩票制”改革，加強企業購銷行為管理。

（六）加強監督制度建設。主要涉及零售藥店分級分類管理辦法、互聯網藥品交易監管辦法、完善GSP附錄等技術規范，以及藥品經營許可和GSP認證整合等四個方面。

附：藥品流通企業的10條紅線

總則

**00201 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

**00401 藥品經營企業應當依法經營。

**00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

質量管理體系文件

**03101 企業制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

設施與設備

**04902 儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。

計算機系統

**05805 企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

采購

**06101 企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。

**06601 企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。

**06701 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

銷售

**09101 企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

信息來源：醫藥地理