本市召開2017年藥品經營質量監管工作推進會

日期：2017/6/12

為加強藥品流通改革政策的宣傳，推進落實2017年藥品經營質量管理工作。上海市食品藥品監督管理局于6月7日在本市召開“2017年藥品經營質量監管工作推進會”。

上海市食品藥品監督管理局總工程師周群出席會議并講話。藥品監管處處長葉寶法、藥械流通處處長郭術廷分別通報情況。藥品審評核查中心藥品流通GSP部長宋寶珠現場作新版GSP培訓。來自上海食藥監局所屬各相關處室及直屬單位、各區市場監管局、上海醫藥商業行業協會、中藥行業協會、執業藥師協會、本市藥品批發、零售連鎖企業500多人參加了會議。

周群在會上傳達了韓正書記在本市第11次黨代會上題為《勇當排頭兵，敢為先行者》報告精神。號召大家要有創新意識，有新作為，共同提高城市創新力、吸引力與競爭力。她說食品藥品安全與城市發展及老百姓密切相關。希望在座各位能全力保障藥品安全，為健康中國，健康產業發展作出貢獻。

周群說2016年隨著山東疫苗案等一系列事件發生，醫藥行業面臨嚴峻的挑戰。為規范醫藥市場，今年國務院、商務部等發布了一系列醫藥行業監管政策，進一步為我們明確了藥品質量監管方向。本市政府相關部門也會陸續發布配套文件。她希望企業、協會、各級監管部門共同努力，積極推進與落實各項工作。

     郭術廷在會上通報了藥品流通監管工作及政策調整和推進要求。在今年藥品流通監管重點工作方面：1、抓好新版GSP的推進與落實；2、加強疫苗流通安全監管工作；3、開展藥品類診斷試劑經營企業GSP認證工作；4、貫徹政府簡政放權工作要求；5.推進零售藥房積分管理工作。

在說到藥品流通安全存在的問題時，他指出藥品經營企業GSP管理仍然存在問題，部分企業存在帳票貨不一致、藥品儲存養護不規范、機構質量管理不規范、質量管理體系運行不暢、人員與培訓不規范等現象。針對目前情況，提出下半年重點監察工作要求：1.貫徹執行新修改GSP指導原則；2.聚焦風險和問題，開展專項整治；3.配合兩票制改革，加強企業購銷行為管理；4.推進藥品信用管理和分級分類管理。

葉寶法在會上通報特殊藥品監管工作及藥品抽驗情況。他說由于藥品監管部門從嚴把控標準，把好許可查驗關，因此去年特殊藥品監管沒有發生重大事件。今年特藥管理重點工作:1.嚴把審批關；2.加強特藥事中與事后監管；3.落實企業主體責任，加強風險防控；4.做好特藥信息上報工作。

在談到今年藥品抽驗情況時，葉寶法說2017年1-5月抽檢情況96%合格率。不合格藥品主要集中在中藥材及中藥飲片。今年藥品專項檢查抽檢工作：1.圍繞監管風險重點，以問題為導向，提高發現問題的能力；2.將不合格監管企業納入重點監管目錄；3.進一步規范藥品抽驗工作，加強抽驗工作水平。

     上海醫藥商業行業協會會長楊驥珉代表上海醫藥商業行業協會、上海中藥行業協會、上海執業藥師協會在會上宣讀了《倡議書》，三個協會聯合向本市的藥品經營企業發出“履行守法承諾，規范經營行為，保障藥品安全”的倡議。

宋寶珠分別從質量管理和人員管理、設施與設備校準驗證、計算機經營質量數據、藥品進銷存管理、藥品運輸與配送管理五方面對新修改GSP檢查評定指導原則進行培訓。

最后，周群代表上海市食藥監局對各企業、各相關部門提出工作要求：對于藥品經營企業要求做到以下幾點

1.依法經營，杜絕違法違規行為；

2.高度重視國家執行新版GSP有關要求，切實落實質量管理責任，保證產品質量安全。并強調零售連鎖總部、醫保定點藥房、互聯網銷售企業等要加強管理；

3.加強GSP管理，強調重點產品如冷鏈產品、特藥、中藥材及中藥飲片、食品安全等經營管理要求；

4.重視各項改革政策出臺，認真落實積極配合相關工作。

同時也對各協會提出要求：

1、希望協會能發揮其資源優勢，在政策不斷出臺的過程中，為企業服務，同時做好政府部門的參謀，積極與企業溝通，收集意見及時反饋政府部門；

2、在新版GSP的執行過程中，希望協會組織相關培訓；

3、在年輕技術骨干的培養方面發揮作用。

信息來源：上海醫藥商業行業協會