福建：中藥配方顆粒要求一票制，最多兩票

日期：2017/6/18

醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值

文：點蒼鶴

6月13日，福建省食品藥品監督管理局下發《關于進一步加強中藥配方顆粒監管的通知》，對該省中藥配方顆粒的流通加強監管。

《通知》要求試點使用的醫療機構應是福建省食藥監局備案同意的醫療機構，非試點醫療機構不得使用中藥配方顆粒。藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒。并要求試點生產企業直接配送到試點醫療機構，即一票制；如一票制直接配送確有困難的，可在該省委托具有中藥飲片經營范圍的藥品批發企業代為儲存配送。不得再次轉配送。

目前，天江藥業、廣東一方制藥有限公司、廣東三九藥業、四川綠色藥業、北京康仁堂，以及南寧培力藥業等6家企業被國家批準為試點生產企業。并由這六家試點生產企業自主選擇試點醫院開展臨床試用，醫院名單經所在地省級藥監部門備案后即可開展試點使用。

2015年12月24日，CFDA發布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,對于生產企業準入條件、藥材來源可溯性、統一產品品質標準、生產工藝流程備案、產品制造和使用的監管等重要方面向業界征求意見。當時分析人士均認為配方顆粒政策有望放開。

但由于監管的滯后及地方保護的存在，某些地區試點范圍在不斷擴大，甚至一些地方流通企業、零售藥店、個體診所違規銷售中藥配方顆粒。因此加強監管勢在必行。

福建省食品藥品監督管理局關于進一步加強中藥配方顆粒監管的通知

  閩食藥監藥通函〔2017〕323號

各設區市食品藥品監督管理局，福州、廈門、平潭綜合實驗區市場監管局：

根據原國家藥品監督管理局《關于印發〈中藥配方顆粒管理暫行規定〉的通知》（國藥監注〔2001〕325號）精神，為進一步加強中藥配方顆粒在我省藥品流通使用環節中的監督管理，現就有關事項通知如下：

一、在我省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產企業（以下簡稱試點生產企業），應是已取得原國家藥品監督管理局批準的中藥配方顆粒生產企業。試點生產企業向試點醫療機構配送中藥配方顆粒，應當嚴格遵守《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等要求。試點使用的醫療機構應是福建省食品藥品監督管理局備案同意的醫療機構，非試點醫療機構不得使用中藥配方顆粒。藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒。

二、中藥配方顆粒原則上應由試點生產企業直接配送到試點醫療機構，直接配送確有困難的，可在我省委托具有中藥飲片經營范圍的藥品批發企業代為儲存配送。被委托企業必須嚴格按照藥品流通監管有關規定實施委托儲存配送。試點生產企業應對配送企業的儲存、運輸條件及執行藥品GSP的情況進行嚴格審查，并與配送企業簽訂包含委托儲存配送范圍、委托期限、數據信息維護與管理等內容的有效合同，明確質量責任及雙方的權利義務。

三、配送企業應當主動配合屬地食品藥品監管（市場監管）部門的監督檢查，遵守藥品流通監管相關規定。接受委托配送時，必須及時索取試點生產企業中藥配方顆粒的檢驗報告，無檢驗報告或不合格的中藥配方顆粒不得配送。不得將所接受的委托配送再次委托。不得向未經備案的醫療機構配送。不得購進、銷售中藥配方顆粒。

四、各級食品藥品監管（市場監管）部門在監督檢查中，應重點對試點醫療機構、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點生產企業提交的產品自檢報告書等內容進行監督檢查。對擅自經營、使用中藥配方顆粒的企業和單位，應依據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、原國家食品藥品監督管理局《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》（國食藥監市〔2006〕630號）以及《關于醫療機構使用中藥配方顆粒有關問題的批復》（國食藥監市〔2006〕640號）等規定，責令其限期整改；逾期未進行整改的，依法進行查處。
    

如國家食品藥品監管總局對中藥配方顆粒配送出臺新的政策，則應按照新規定精神執行。

 福建省食品藥品監督管理局

  2017年6月12日

（公開屬性：主動公開）

信息來源：醫藥云端工作室