知名跨國公司中國被查，多家醫院卷入

日期：2017/6/19

來源：中國青年報    作者：盧義杰

因為經營未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑，行業巨頭賽默飛世爾科技(中國)有限公司近日被罰沒將近80萬元。據悉，我國監管部門因此類問題處罰跨國公司的案例極為少見。

美國賽默飛世爾科技公司是美國紐約證券交易所上市公司，系體外診斷試劑行業巨頭，年銷售額170億美元。2016年5月，中國青年報·中青在線刊發報道《穿著“僅供研究”外衣，過敏原診斷試劑“無證上崗”》，披露賽默飛世爾科技(中國)有限公司曾將本應“僅供研究”的、未經注冊的一些體外診斷試劑，輾轉銷往多家醫療機構，并被后者用于臨床診斷。

▍無證試劑銷往知名醫療機構

使用這些無證試劑的醫院包括北京協和醫院等知名機構。業內人士介紹，這些試劑用于檢測人體體液等樣本，其準確程度極大影響醫生下一步診斷，只有經過嚴格的臨床試驗和國家食品藥品監督管理總局的技術審評，才能取得醫療器械注冊證并上市流通。

上海市食品藥品監督管理局官網顯示，經查，賽默飛世爾科技(中國)有限公司分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分3次從瑞典生產商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)1035盒。

這些試劑當時每盒進價折合人民幣279.45元。此后，賽默飛世爾科技(中國)有限公司于2015年9月至2016年3月期間，分別以人民幣576.27元/盒的價格銷售給12個經銷商，以人民幣658.60元/盒的價格銷售給一個經銷商，共計銷售525盒涉案批次醫療器械。

事實上，上述試劑于2015年2月27日方取得中華人民共和國醫療器械注冊證，而涉案批次醫療器械于2014年9月生產。監管部門因而認定，生產商在生產涉案批次醫療器械時并未取得醫療器械注冊證，賽默飛公司銷售涉案批次醫療器械構成經營未依法注冊的醫療器械的行為。

▍召回涉案產品

據監管部門調查，至本案立案時，賽默飛世爾科技(中國)有限公司已召回涉案批次醫療器械175盒，故實際銷售數量為350盒，庫存數量為675盒。本案貨值金額總計590923.74元，違法所得為104133.99元。

2017年5月17日，上海市浦東新區市場監督管理局作出行政處罰決定，對賽默飛世爾科技(中國)有限公司罰款295461.87元，沒收違法所得104133.99元，沒收非法財物388982.25元，合計約78.86萬元。

一名了解案情的知情人士向中國青年報·中青在線記者分析，目前尚有與賽默飛世爾科技(中國)有限公司有關的案件暫未終結，“從常理來說，只使用一種過敏源檢測試劑顯然是不可能的，并且受處罰的這種過敏原并不是最常見的”。

此前，在2014年、2015年，北京協和醫院、上海兒童醫院、中國醫學科學院皮膚病研究所，也被當地藥監部門發現將賽默飛世爾科技(中國)有限公司前述系列的未注冊產品用于臨床診斷。北京協和醫院曾因此被行政處罰35.28萬元。

記者注意到，除了賽默飛世爾科技(中國)有限公司之外，上海市食藥監局今年4月以來，還針對經營無證醫療器械的行為對4家企業分別開出43萬元、21萬元、54萬元、80萬元的罰單。這其中包括國內一家上市公司的子公司。

有業內人士撰文認為，密集罰單的出現或標志著我國藥監部門“針對經營無證醫療器械違規行為的監管力度在升級”。（原標題：體外診斷試劑巨頭“賽默飛世爾”被罰沒近80萬元）

信息來源：賽柏藍