6月11日下午，由蒲公英制藥技術論壇和北京嘉華匯誠科技股份有限公司聯合主辦的2017醫藥產業供應鏈安全追溯技術論壇在廣州維也納酒店圓滿落幕。

作為藥品追溯建設領域的專業盛會，本次會議邀請了來自GS1 China、康德樂中國、哈藥集團、WIPOTEC-OCS公司（德國）等國內外專家及醫藥企業的大咖們傾情分享。健康元、揚子江、武漢愛民、東陽光、賽諾菲、華潤九新、國藥致君、桂林南藥等知名醫藥企業代表約200余人參會。

嘉華匯誠副總經理王雪晶致辭

       

北京嘉華匯誠副總經理王雪晶在致辭中說，追溯體系建設除了滿足質量安全追溯外，更可服務于企業商業模式創新、數字營銷和物聯內控。嘉華匯誠目前在制藥行業有一千多家的企業高端用戶，在中國獸藥二維碼追溯系統建設領域擁有中高端市場50%以上的份額，嘉華匯誠感恩于制藥行業，嘉華團隊將倍加努力、持續探索創新，在互聯網+的時代為制藥行業的發展貢獻一份力量，提供更多有價值的產品和服務。過去的十年我們見證了中國追溯行業的誕生，共同踐行了中國藥品電子監管網建設，下一個十年相信我們將共同創造和見證中國藥品追溯體系建設和中國追溯行業發展的輝煌！

會議日程緊湊，每個議題都緊扣時下熱點，力圖從政策、行業發展角度出發，學習借鑒國內外關于藥品追溯和出口藥品序列化系統建設方面的創新思維和先進理念，共同探討中國藥品追溯體系的未來。

 

統一標準碼   當務之為急

 

近年來，藥害事件層出不窮，嚴重危害人類健康，建設藥品追溯系統已成全球共識。

GS1中國應用推動部主任助理杜寒認為，目前的多重標識增加了供應鏈管理的復雜性，提高了企業風險和管理成本，為避免“信息孤島”帶來的各種問題，全球統一標識勢在必行。

目前，世界上大多數國家都要求按照GS1標準使用二維碼對產品進行序列化。GS1系統是一套全球通用的、開放的、跨行業的供應鏈管理標準，其最大的技術優勢在于它是全球化的標準體系，目前已在全球范圍內150個國家和地區超過200萬家公司和企業采用。在全球化浪潮面前，企業越早統一編碼，越能掌握主動，更早地融入國際市場。

對于很多企業關注的全球GS1統一編碼標準與應用問題，杜寒著重介紹了GS1的編碼體系、推進時間表以及各國法規在實施全球統一編碼方面的具體要求。

 

出口序列化   迎來倒計時

 

序列化是將唯一的、可追蹤追溯的信息分配給各銷售單位，它是跟蹤和追溯產品的前提。

根據美國《藥品供應鏈安全法 案》序列化實施計劃時間表，到2017年11月底前，所有生產企業都必須對藥品進行序列化，并實現處方藥的交易跟蹤。到2023年，將全面實現供應鏈序列化追溯。從時間表上看，留給中國藥品生產企業的時間已經非常緊迫了。

嘉華匯誠首席技術官皇甫溯從理論層面介紹了序列化系統的5級架構和實施路徑，并重點從技術層面分析了實施序列化在在線噴印、在線視覺檢測、序號管理和數據交換等方面面臨的挑戰。

嘉華匯誠首席技術官皇甫溯在會上提出了關于

中國藥品追溯體系建設架構的新方向

   

嘉華匯誠是目前唯一具備完整的序列化產品體系的中國提供商，成功助力齊魯制藥首家完成符合美國FDA DSCSA法規要求的序列化系統建設。如今，嘉華序列化全系列產品在齊魯制藥三個工廠穩定良好運行。2017年4月，嘉華L3系統與L4平臺SAP ATTP成功實現自動對接。

齊魯案例證明，嘉華匯誠在出口藥品序列化建設方面，不僅擁有絕對的技術優勢，而且擁有非常寶貴的實踐經驗，這在中國國內追溯企業中是獨一無二的。以齊魯制藥為例，皇甫溯同大家分享了出口藥品序列化中的具體操作樣式、實施效果，以及管理業務流程框架等內容。

鑒于每個國家的跟蹤追溯法律要求不同，具體的實施細則也各有差異，因此企業在出口藥品序列化問題上，不僅要了解全球GS1統一編碼標準，而且還要掌握歐美醫藥供應鏈安全追溯體系法規與序列化要求。OCS公司是在歐美序列化系統建設占領先地位的德國公司，是美國最大的追溯平臺Tracelink 和德國政府SecurParma平臺、arvato的戰略合作伙伴。

為此，會議特別邀請來自德國WIPOTEC-OCS公司的追溯項目負責人Rogers Christian-Uwe和首席產品工程師Michael Chen(陳圣華)分別從理論和實踐的角度，介紹了歐美在藥品追溯體系方面的法規要求和具體案例。

Michael Chen(陳圣華)（左）和Rogers Christian-Uwe（右）發表演講

 

Rogers Christian-Uwe在解釋了什么是端對端，什么是追溯系統之后，重點介紹了歐盟、德國、意大利、希臘、法國、美國等在序列化方面的具體要求。Michael著重分享了OCS公司L1-L2產品在美國、德國、韓國等大型制藥企業的實施應用案例。

 

追溯建設潮   行業大方向

 

藥品電子監管碼退出歷史舞臺后，中國進入追溯系統建設新時期。在此期間，政府應該扮演什么樣的角色？企業作為主體，該如何建設藥品追溯體系？推動完善這一體系，還面臨哪些困難？這既是醫藥供應鏈專業人士最為關心的話題，也是本次會議的核心議題。

  嘉華匯誠CTO皇甫溯在發言中分享了嘉華對于中國藥品追溯體系建設架構提出的新方向：一個數據入口、多個數據中心、半開放式編碼規則、兼容原有監管碼標準、市場推動數據共享，對于企業追溯體系建設給出新思路：發揮追溯系統的更多應用價值，如藥品安全管控、渠道管控、全程追溯、終端銷售等等，讓醫藥供應鏈各環節各參與方共享價值多方受益。

作為中國醫藥行業的領軍企業，哈藥集團是國內首家自建追溯系統的藥企，而為其提供技術支持的正是嘉華匯誠。嘉華匯誠為哈藥集團量身打造的 “藥品質量監控及安全追溯系統”，通過賦予產品唯一身份追溯碼，實現產品從“銷售終端、商業配送、物流運輸、產品制造、原料進廠”的全過程可追溯，做到來源可查，去向可追，責任可究，最大限度地保護了消費者的用藥安全。

在是否自建追溯體系這個問題上，國內大多數藥企仍在觀望。畢竟需要較長時間、較大資金、較多人力的投入。那么，作為“第一個吃螃蟹”的人，哈藥集團的追溯系統目前運轉得如何呢？

哈藥集團信息中心追溯項目經理欒兆輝介紹說，從2014年起，哈藥集團為提高產品質量控制水平，保證消費者用藥安全，投資開發了產品數字化互聯互通平臺，開始創建完整的產品追溯系統。目前，這一追溯系統已在哈藥的527個品規，68條生產線，2989種原輔包材，347家專營商和4家承運商中實現了100%運行。憑借嘉華匯誠提供的嘉華E9-PTS追溯管理系統（哈藥集團產品身份證驗證平臺），哈藥集團成功實現了信息化系統的大數據整合，促成甚至是引領了營銷模式的轉型，大大提高了市場決策的準確度和適配度。

欒兆輝認為，產品追溯體系改變的不僅僅是一種查詢方式，它帶來的是業務管理模式的變革。利用物聯網、云計算、大數據、北斗定位等新興技術，對哈藥40億盒的信息數據進行大數據分析，從而為企業的決策提供精準的數據支撐。其實，建設全過程可追溯體系，企業既是責任主體，也是受益主體。

哈藥集團的成功案例無疑為其他企業提供了參考范本。建設藥品追溯體系是一個漫長的過程，需要政府、藥企、商業流通、第三方技術企業同頻共振，合力推進。嘉華匯誠希望通過自身的技術優勢、對行業的深入理解和積累的豐富經驗，幫助更多企業搭建藥品可追溯系統，讓更多的 “哈藥模式”在企業中得到推廣和應用，盤活歷史的電子監管碼系統的投入，讓更多企業受益，并助力中國制藥企業加快國際化業務布局的進程。