CFDA徹查，人福、揚子江、恒瑞等公司受牽連！

日期：2017/6/25

在醫藥制造行業，因為研發和銷售處在微笑曲線的兩端，能夠滿足為藥企提供持續增長動力，以及業績規模化增長的需求，因此獲得VC/PE機構更多關注，而工業制造環節鮮有問津。

其實，制藥工業市場并不小。中國醫藥企業管理協會副會長王學恭公開指出，2016年醫藥工業規模以上企業主營業務收入接近3萬億，增速達10.6%，僅次于汽車制造業。

但在2016年，制藥裝備業多年來第一次出現負增長。王學恭指出，這是全行業以GMP改造為重點，大型固定資產投資告一段落所致。

在業內人士看來，盡管近年來醫藥制造業受到標準化監管的影響，短期調整仍在所難免，但長期來看，規范化有利于行業長遠發展。在工業4.0浪潮下，制藥裝備行業迎來發展的絕好時機，而如何平衡創新和成本、品質和價格之間的關系，成為決定企業成敗的關鍵。

九鼎投資醫藥投資部門相關人士認為，在新版GMP認證的帶動下，中國制藥裝備行業逐步形成了一批具有較強研發能力、擁有自主知識產權、在中高端市場具有較強競爭力的企業。

而嗅覺敏銳的VC/PE機構和產業資本，已將醫藥制造環節納入投資考察重點。

醫藥行業涉及人民的生命健康與安全，其生產和經營受到國家嚴格的管控，均需要相應資質，如生產需要GMP資質，銷售需要GSP資質等。

九鼎投資醫藥投資部門負責人告訴記者，醫藥投資主要風險來自于企業為了追求短期利益，未按照國家相關規定和要求從事生產和制造(如使用不符合要求的原材料、投料不足、員工操作是否規范或衛生情況是否合規等)。

其實，不只是這些，制藥企業的生產風險，已經延伸到上游的設備供應商。

近日，宜昌藥監局接到國家藥監總局對菲特(中國)制藥科技有限公司壓片機料斗、出片器、刮粉擋板等部件實際材質與貴公司提供的材質報告不相符的舉報，對宜昌人福藥業相關人員進行了現場約談和取證，并對該公司所有在庫片劑產品進行了取樣。

舉報詳情是，菲特(中國)的部分型號壓片機，料斗等關鍵部件材質為不銹鋼304，與報告聲明的不銹鋼316L并不符，而國家監管部門也推薦使用不銹鋼316L。

記者撥通菲特(中國)總經理安睿史的電話核實相關信息，一位女士接聽。對方表示，安睿史目前不在國內，并會將采訪意向轉交給安睿史或菲特(中國)其他相關負責人。之后，該公司一鄭姓項目總監回電表示，“公司已與人福藥業進行很好的溝通”。

不愿意透露姓名的業內人士告訴記者，在弱酸、弱堿性環境下，不銹鋼304材質沒有不銹鋼316L穩定，制藥企業多在合同聲明要求使用不銹鋼316L。且大部分制藥企業在申報GMP資質時，以不銹鋼316L作為基本受檢標的。

每臺機器生產多種藥，更換品種時料斗清理步驟是建立在材質穩定的基礎上。降低料斗的穩定性，會造成清理過程中未知物質的殘余，使藥品生產存在較大風險。

宜昌人福藥業認識到問題的嚴重性，在配合監管部門檢查的同時，向菲特(中國)發函，要求后者出具壓片機所有部件的材質的報告或聲明，并出具相應材質對藥品質量的相關風險評估報告。

在2012年5月-2014年8月間，宜昌人福藥業與菲特中國簽訂3次采購合同，其中P3030型壓片機1臺、P2020型壓片機3臺，合同金額共計876.4萬元，這些設備已投入生產。

其實，受到菲特(中國)壓片機材質問題影響的范圍遠超過市場想象，包括江蘇揚子江藥業、連云港恒瑞藥業、江蘇悅興藥業、齊魯制藥、浙江華海、浙江海正、天津力生等都有幾臺甚至幾十臺從菲特中國采購的壓片機存在相同問題。

據上述人士透露，涉及材質問題的壓片機在300臺以上。而上述部分藥企也正配合監管部門調查，并且要求菲特中國提供部件材質對藥品質量影響的相關風險評估報告。

以P2020型號壓片機為例，按照中速生產，一天兩班生產，每臺產量在5億片/年，藥品質量風險可想而知。

一位知情人士指出，用不銹鋼304替換不銹鋼316L，可以節省一半的成本。該人士透露，2013年前，菲特南京 [菲特(中國)的前身] 業績是虧損的。之后，其將供應國內的壓片機進行改造，如將電機柜分離、操作臺涂層、料斗材質等進行了改造。降低成本后，每年利潤都在1500萬歐元以上，2014年甚至達到近3000萬歐元。

菲特(中國)是德國Fette全資子公司， 2003年6月16日成立于南京，隸屬于中型德國家族集團LMT集團，最負盛名的產品就是壓片機。目前，菲特(中國)在國內單機超過100萬人民幣的壓片機市場上，占據絕對的優勢，在中國的高端市場占有率超過80%。

一般來說，西藥基本上分固體制劑和液體制劑，固體制劑又分為藥片和膠囊。在西藥領域，藥片生產量很大，因此壓片機應該是最核心的設備之一。

數據顯示：“國內40余家制藥裝備企業生產六十多個品種規格的壓片機。但先進的壓片機基本在歐美，如德國FETTE、KORSCH，英國MANESTY，比利時COURTOY，美國STOKES等。”

最近幾年，國內市場也出現一些像龍立、飛翔等壓片機公司，雖從技術上完全能夠實現進口替代，但在耐用性或其他一些部件細節上，提升空間不小。此外，因為藥企出于對質量控制考慮，也有受到觀念影響，更傾向選擇一些國際品牌產品。

業內人士告訴記者，近年來投資機構也開始加大對中國制藥設備行業的關注。“雖然高端制藥機械設備行業還是歐系、美系產品的天下，但中國制藥設備企業進步很快。外資企業在中國投資設廠，培養了很多供應商，中國制藥設備企業的配套能力也得到增強，進而推動整個行業的技術實力都在增強，也有一些國內企業在軟件方面甚至已經超越歐系、美系產品。”

隨著國家政策鼓勵“脫虛向實”，智能制造領域獲得更多支持，開始引起投資機構，甚至產業資本的關注。

5月2日晚楚天科技公告，和長沙楚天投資有限公司聯合湖南澎湃股權投資管理服務有限責任公司收購德國Romaco Holding GmbH(簡稱“Romaco”)75.1%的股權，作價1.001億歐元。

Romaco總部位于德國巴登符騰堡州卡爾斯魯厄市，是世界頂級醫藥包裝機械及自動化方案提供商，占據發達國家市場份額超過三分之一。特別是其原理級發明粉末造粒技術、氣流式粉末分裝技術和壓片技術均為世界第一。

某醫療基金投資人告訴記者，目前醫藥制造設備領域上市公司并不多，該行業無論收入還是利潤規模，都相對低于整個醫療健康行業。

九鼎投資醫藥投資部門相關負責人則表示，制藥裝備行業的現狀是產品同質化嚴重、競爭日趨白熱化。然而，隨著新版GMP認證高峰結束，制藥工業在設備方面的需求將有所回落，這無疑將促使競爭進一步加劇，產業整合的機遇或將到來。

該人士認為，未來我國制藥裝備企業將面臨更為嚴峻的考驗，整個行業將進入產能調整、智能化升級的新階段。因此制藥裝備企業需要不斷進行技術創新，及時調整發展戰略，創新管理模式，緊盯產業整合機遇，才能在激烈競爭中保持活力和持續性發展。

上述人士說，在此大背景下，投資機遇主要集中在兩個方向：一是圍繞行業龍頭進行1+N式的整合；二是著重挑選自主創新能力強、同質化程度低、具有獨特競爭優勢的企業。

信息來源：健識局