宋主任解讀《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（三）

日期：2017/6/26

計算機系統*05701

?      企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。

〈解讀〉

1. 建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。

2. 在系統中設置:采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷、識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

3.藥品委托第三方物流的企業，委托方應能掌握委托藥品的信息。即與之相適應的收貨驗收、儲存養護、出庫發貨等內容。

4.企業應根據藥品監管部門的要求上報藥品進、銷等經營信息。

〈解讀〉

?      連鎖總部：

1、藥品零售連鎖企業應當建立與各門店聯網的計算機管理信息系統，能全面控制藥品進、存、銷經營質量管理。

2、企業實行藥品委托配送的，委托方應有與被委托方實施電子數據交流的信息平臺；即與之相適應的收貨驗收、儲存養護、出庫發貨等信息交換系統。

計算機系統**05805

?      企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

〈解讀〉

有符合《規范》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

1. 建立質量管理基礎數據庫并有效運用。

2.質量管理基礎數據：供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷

    售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。

3.質量管理基礎數據與藥品的合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制。

4.系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門

    及崗位人員及時索取、更新相關資料；

5.任何質量管理基礎數據失效時，系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。

計算機系統*05901

?      計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

〈解讀〉

1. 嚴格按照管理制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存。

2. 輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。

3.修改各類業務經營數據時，提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。

4.系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

5.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜 單選擇等方式錄入。

6.質量管理基礎數據是專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統自動生成。

7.其他崗位人員只能按規定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。

計算機系統*06001

?      計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。

〈解讀〉

1.藥品批發企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。

2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

3.按日備份數據。

4.備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

采購**06101

?      企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。

（解讀）

1.藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。

2.系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。

采購**06601

?      企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。

（解讀）

1. 企業應在藥品驗收入庫時獲取發票。    

2. 藥品到貨驗收時，應驗明發票、供貨方隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規格、數量等，核對一致并建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。    

3. 對發票和隨貨同行單不符合國家有關規定要求，或者發票、隨貨同行單和購進藥品之間內容不相符的，不得驗收入庫。

收貨與驗收*07201

?      企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

（解讀）

1.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。

2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理，必要時上報藥品監督管理部門。

3.企業應當根據不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規定時限內驗收。

4.驗收中發現的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。

收貨與驗收*07301

?      藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

（解讀）

1.藥品到貨時，藥品批發企業系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。藥品到貨時,收貨人員:

(1)應當檢查運輸工具是否密閉，如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，應當通知采購部門并報質量管理部門處理。

(2)根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門處理。

(3)供貨方委托運輸藥品的，企業采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。

(4)要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。

(5)應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。

(6)無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。

(7)隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。

(8)應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。

（解讀）

(1)對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

(2)對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門確定并調整采購數量后，方可收貨。

(3)供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。

(4)應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。

收貨與驗收07302

?      隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

（解讀）

隨貨同行單（票）、出庫專用章應與質量管理部門收集信息相一致。

收貨與驗收*07401

?      冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

（解讀）

1.企業應當按照《規范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。

2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。

3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規定。

4.收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。

5.對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當拒收。

6.對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。

收貨與驗收07702

?      抽取的樣品應當具有代表性。

（解讀）

1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。

2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。

3.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。

4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。

5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。

6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

收貨與驗收07801

?      驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

（解讀）

1.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，報質量管理部門處理。

2.檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。

3.檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。

4.檢查每一最小包裝的標簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。

4.1對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

4.2中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。

5、化學藥品與生物制品說明書列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。

6、中藥說明書列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。

7、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

8.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

?      中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。

?      中藥材有包裝，并標明品名、規格、產地、供貨單位、收購日期、發貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。驗收地產中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨。

?      驗收實施批簽發管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

?     驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；進口藥材應當有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》

收貨與驗收07802

?      驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

（解讀）

檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。

收貨與驗收08101

?      企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

（解讀）

1.驗收合格的藥品，應當及時入庫。

2.對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。

3.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。

4.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。

信息來源：上海醫藥商業行業協會