內蒙兩票制：產權轉移可增一票，蒙藥可不執行

日期：2017/7/6

醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價值

整理：Dana

繼4月28的征求意見稿后，今天內蒙古正式發布兩票制正式方案，視為生產企業中，增加了上市許可人一項，另外還增加了對因市場戰略合作發生產權轉移的產品，在產品相關證照審批未完成前允許過渡期增加一票的規定，使得整份方案更靈活接地氣。

方案重點：

1、生產企業認定：國家版通行2種情況+藥品上市許可人，其中藥品上市許可人相比其他省市方案，限制更為嚴謹：藥品上市許可持有人，如不具備藥品經營資質的，應當委托經食品藥品監管部門批準生產其藥品的生產企業代為銷售藥品；

或僅委托藥品生產企業生產藥品，另委托一家藥品經營企業代為銷售藥品，且受委托生產企業與藥品上市許可持有人及受委托經營企業之間均沒有發生購銷行為的，此受托藥品經營企業可視為藥品生產企業（全國僅限1家企業）。

2.對因市場戰略合作發生產權轉移的產品，在產品相關證照審批未完成前允許過渡期增加一票，但應提供相關證明材料。

3.麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、二類疫苗、計劃生育藥品、蒙藥、中藥飲片等仍按照國家和自治區現行規定執行。（在征求意見稿中，沒有出現蒙藥相關規定）

實施范圍與時間：

2017年7月1日啟動“兩票制”工作，4個月過渡期。2017年11月1日，全面實行“兩票制”。

全區公立醫療機構（含基層醫療衛生機構）全部納入“兩票制”實施范圍，試點先行，前4批城市公立醫院綜合改革試點盟市，特別是開展自行采購或跨區域聯合采購的盟市率先推行“兩票制”。

啟動帶量、帶預算聯合采購工作的醫聯體全面推行“兩票制”，逐步將“兩票制”擴大到其他地區和醫療機構。

“兩票制”率先在三級公立醫院試點推行，逐步向二級醫院和基層醫療衛生機構延伸；對臨床使用量排名靠前的品種，優先落實“兩票制”，對使用量小的臨床必需藥品和短缺藥品逐步實行。

邊遠地區的旗縣級公立醫療機構，執行中可增加一票，具體名單由盟市藥采辦核實確定后公布，報自治區藥采辦備案；特別偏遠、交通不便的蘇木鄉鎮衛生院執行中可增加一票，具體名單由旗縣藥采辦提出，報盟市藥采辦備案公布。

內蒙古自治區公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施方案（試行）

根據國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）及國務院醫改辦等8部門《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫改辦發〔2016〕4號）精神，為推動自治區公立醫療機構藥品采購落實“兩票制”，結合我區實際，制定本實施方案。

一、總體要求和原則

按照黨中央、國務院和自治區黨委、政府關于深化醫藥衛生體制改革的重大決策部署，以在藥品采購中逐步推行“兩票制”為抓手，不斷深化藥品流通領域改革，規范藥品流通秩序、壓縮中間環節，降低虛高價格，促進醫藥產業轉型升級健康發展，進一步強化監管，嚴厲打擊“過票洗錢”、偷稅漏稅等藥品購銷中的違法違規行為，凈化市場環境，維護人民群眾的健康權益。實施“兩票制”工作，應堅持以下原則：

——試點先行，穩步推進。前4批城市公立醫院綜合改革試點盟市，特別是開展自行采購或跨區域聯合采購的盟市率先推行“兩票制”。啟動帶量、帶預算聯合采購工作的醫聯體全面推行“兩票制”，逐步將“兩票制”擴大到其他地區和醫療機構。

——分步實施，逐步覆蓋。通過藥品分類、醫療機構分級，積極穩妥推進“兩票制”的實施。“兩票制”率先在三級公立醫院試點推行，逐步向二級醫院和基層醫療衛生機構延伸；對臨床使用量排名靠前的品種，優先落實“兩票制”，對使用量小的臨床必需藥品和短缺藥品逐步實行。

——因地制宜，保障供應。結合我區地域廣、人口密度小、用藥量小、配送半徑大、配送成本高的實際情況，各地在堅持縣鄉村一體化配送模式的基礎上，合理確定增加一票的公立醫療機構，有效保障藥品供應。

二、“兩票制”的界定

“兩票制”是指藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。

藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的全資或控股商業公司（全國僅限1家商業公司）、境外藥品國內總代理（全國僅限1家國內總代理）可視同生產企業。

藥品流通集團型企業內部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發票。

藥品上市許可持有人，如不具備藥品經營資質的，應當委托經食品藥品監管部門批準生產其藥品的生產企業代為銷售藥品；或僅委托藥品生產企業生產藥品，另委托一家藥品經營企業代為銷售藥品，且受委托生產企業與藥品上市許可持有人及受委托經營企業之間均沒有發生購銷行為的，此受托藥品經營企業可視為藥品生產企業（全國僅限1家企業）。

對因市場戰略合作發生產權轉移的產品，在產品相關證照審批未完成前允許過渡期增加一票，但應提供相關證明材料。

藥品生產、流通企業要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。鼓勵公立醫療機構與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與流通企業結算配送費用，嚴格按合同約定回款。

為應對自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急（搶）救等特殊情況，緊急采購藥品或國家醫藥儲備藥品，可特殊處理。

麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、二類疫苗、計劃生育藥品、蒙藥、中藥飲片等仍按照國家和自治區現行規定執行。

三、實施范圍和時間

（一）實施范圍。

全區公立醫療機構（含基層醫療衛生機構）全部納入“兩票制”實施范圍，鼓勵其他醫療衛生機構實施“兩票制”。

為有效保障藥品供應，邊遠地區的旗縣級公立醫療機構，執行中可增加一票，具體名單由盟市藥采辦核實確定后公布，報自治區藥采辦備案；

特別偏遠、交通不便的蘇木鄉鎮衛生院執行中可增加一票，具體名單由旗縣藥采辦提出，報盟市藥采辦備案公布。

各地要本著實事求是的原則，在結合實際充分調研論證的基礎上，嚴格審核增加一票的公立醫療機構名單，相關公立醫療機構要創造條件逐步向“兩票制”過渡。

（二）實施時間。

2017年7月1日啟動“兩票制”工作。為保證“兩票制”順利實施，在各地區“兩票制”工作啟動后，給予4個月的過渡期。過渡期內按照實施原則穩步推進，具體推進時間由盟市統一安排確定。

在過渡期內，藥品生產企業、流通企業和公立醫療機構要加快消化庫存，加快調整并重建配送關系。2017年11月1日，全面實行“兩票制”。

四、實施要求和規定

（一）實施要求。

1、城市公立醫院綜合改革試點盟市自行采購、跨區域聯合采購以及醫聯體帶量、帶預算聯合采購等新開展的藥品集中采購工作，集中采購機構在編制采購文件時要將“兩票制”作為必備條件。參與藥品集中采購的藥品生產企業要作出執行“兩票制”的承諾。

2、在自治區藥采平臺掛網，并交易的企業及產品應按照“兩票制”要求重新建立配送關系，保障區域覆蓋，做好藥品供應工作。

3、公立醫療機構要選擇網絡體系全、質量信譽好、配送能力強，能夠承諾實施“兩票制”、配合提供相關憑證并自愿承擔相應責任的藥品流通企業開展配送工作。

建立優勝劣汰的動態管理機制，合理控制配送企業數量，提高配送集中度，促進醫藥流通市場優化整合。公立醫療機構在與藥品生產、流通企業簽訂購銷合同時，必須在采購合同中明確“兩票制”的有關要求。流通企業必須承諾提供、核對相關憑據并承擔相應責任。

4、各盟市藥采機構要根據“兩票制”的相關政策，加強對配送企業的考核管理，建立退出機制，統籌做好“兩票制”與縣、鄉、村一體化藥品配送模式的銜接。允許盟市在原有配送企業的基礎上，通過“兩票制”的實施重新報名遴選配送企業，淘汰部分不能實施“兩票制”的配送企業。

（二）實施規定。

1、藥品生產、流通企業銷售藥品，應當按照發票管理有關規定，開具增值稅專用發票或增值稅普通發票等發票（以下統稱“發票”），項目要填寫完整詳細。

所銷售藥品還應當按照藥品經營質量管理規范（藥品GSP）要求附符合規定的隨貨同行單，發票（以及清單，下同）的購、銷方名稱應當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。

2、藥品流通企業購進藥品時，應主動向藥品生產企業索要發票，發票必須由藥品生產企業開具。到貨驗收時，應驗明發票、供貨方隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規格、數量等，核對一致并建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。

對發票和隨貨同行單不符合國家有關規定，或者發票、隨貨同行單和購進藥品之間內容不相符的，不得驗收入庫。加強藥品購銷中發生的發票及相關票據管理，建立“兩票制”票據檔案，并按照有關規定保存，接受相關部門的查驗。

3、公立醫療機構在藥品驗收入庫時，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業索要、驗證發票，還應當要求流通企業提供從生產企業獲得的，加蓋該流通企業印章的進貨發票復印件，核對相關信息并留存備查。

發票復印件的真實性由流通企業負責，并在公立醫療機構藥品集中采購合同中予以明確。兩張發票的藥品流通企業名稱、藥品信息等相關內容互相印證，且作為公立醫療機構支付藥品貨款憑證并納入財務檔案管理。

每個藥品品種的進貨發票復印件至少提供一次。鼓勵有條件的盟市探索使用電子發票，通過信息化手段驗證“兩票制”。

五、監督管理

（一）各地、各有關部門要高度重視“兩票制”工作，充分認識推行“兩票制”的重要意義，主動作為，加強領導，突出重點，積極為“兩票制”落地創造有利條件。

要打破利益藩籬，破除地方保護，加快清理和廢止在企業開辦登記、藥品采購、跨區域經營、配送商選擇、連鎖經營等方面存在的不合理政策和規定。

地方政府要支持網絡體系全、質量信譽好、配送能力強的大型藥品流通企業到當地開展藥品配送工作。

支持建設區域性的藥品物流園區和第三方醫藥物流配送中心，推進藥品流通企業倉儲資源和運輸資源有效整合，多倉協同配送，允許藥品流通企業異地建倉，在自治區范圍內使用本企業符合條件的藥品倉庫。

按照遠近結合、城鄉聯動的原則，繼續實施區域藥品配送城鄉一體化，打通鄉村藥品配送“最后一公里”。

（二）各級藥品集中采購機構要加強藥品集中采購工作監督管理，定期查驗配送企業的“兩票制”票據檔案，對不按規定執行“兩票制”要求的藥品生產企業、流通企業，取消投標、中標、配送資格，并列入藥品采購不良記錄。要將生產企業、醫療機構和流通企業的配送關系建立情況向社會公布接受監督。

（三）各級衛生計生行政部門要加強對公立醫療機構執行“兩票制”的監督檢查，對索票（證）不嚴、“兩票制”落實不到位、拖欠貨款、有令不行的醫療機構要通報批評、限期整改，直到追究相關人員責任。

（四）各級食品藥品監督管理部門要將企業實施“兩票制”情況納入監督檢查范圍，對企業違反“兩票制”規定的要及時查處，并通報轄區藥品集中采購機構。

各級稅務部門要加強對藥品生產、流通企業和醫療機構的發票管理，依法加大對偷逃稅行為的稽查力度。各級商務部門要積極配合有關部門進一步加強藥品流通行業管理工作，規范藥品流通市場秩序。

各級發展改革部門要嚴厲打擊藥品購銷中各類價格違法行為。各級工商部門要嚴厲打擊藥品購銷中的壟斷行為、不正當競爭行為和侵犯消費者合法權益行為。

六、保障措施

（一）加強部門協同。各相關部門要各司其職，充分利用信息化手段，加強“兩票制”執行情況的監督檢查，建立健全跨部門、跨區域監管聯動響應和協作機制，推動藥品集中采購平臺、稅務監管平臺、藥品價格追溯體系和誠信體系建設平臺等互聯互通、數據共享，實現違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認。推進和加強信息公開、公示，廣泛接受社會監督。

（二）嚴格考核管理。自治區將“兩票制”納入醫改的總體部署，強化改革的主體責任、實施責任、監管責任，加強對“兩票制”實施工作的考核，實行臺賬管理，確保“兩票制”落地生效。

（三）完善平臺功能。自治區藥品集中采購平臺要進一步完善功能，為“兩票制”順利實施創造條件，逐步建立“票據維護及檢索查詢比對系統”，不斷健全藥品網上采購信息、發票信息、隨貨同行等信息管理和發票比對功能，方便各方信息傳輸、查詢、驗證和追溯。

（四）加強政策宣傳。各地、各部門要加強政策解讀、宣傳和引導，宣傳推行“兩票制”的目的、做法和意義，積極回應社會關切，為推行“兩票制”營造良好的輿論氛圍。要及時解決政策推行過程中出現的新情況、新問題，并將有關情況及時報送自治區衛生計生委和自治區相關主管部門。

信息來源：醫藥云端工作室