350批次飲片被通報！雷區全解密

日期：2017/7/6

來源：賽柏藍智庫     作者:燁華

2017年前6個月，竟有350余批次中藥飲片不合格！

今年上半年，不計各地藥監局對于中藥飲片的核查通告，僅國家總局共計通報9次、350余批次中藥飲片，涉及的企業數量之多和檢查通報力度之大均為鮮見。

被通報的企業中，也不乏百強藥企與知名藥企，如同仁堂、康美藥業。

而其中涉及的主要問題大多不外是：購進中藥材或炮制后產品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發生，批生產記錄真實性存疑。

（1）  批生產記錄不真實；

（2）涉嫌外購飲片進行分裝、銷售；

（3）數據可靠性問題，成分指標不合格。

▍中藥飲片頻上黑榜原因大揭秘

嗚呼，為何？

發展快了，問題就多了

近年來，隨著國家加大“藥占比”管控、“兩票制”實施范圍擴大、藥品招投標基本唯低價者取等趨勢，中藥飲片由于不受各種政策管控，越來越多的藥企涉足中藥飲片行業，行業整體情況確實是良莠不齊。

因此，近幾年的增長速度在醫藥工業細分子行業中名列前茅。

根據工信部數據，中藥飲片除2016年略低于醫療儀器設備及器械制造子行業外，主營業務收入在2015-2016年的醫藥工業各大子行業中的增速均是最高的。

注：數據來源于工信部

國家重視了，核查加強了

近年來，國家對中醫藥的扶持力度加大，同時監管也加強。中藥飲片處于中藥行業承上啟下的中游環節，質量一旦出問題不僅會影響直接服用飲片的藥效，同時對下游的中成藥行業的藥品效果帶來不利影響。

2016年以來，中藥飲片的質量核查公告是各級食品藥品管理部門發布的重點內容。

只要一旦核查，很難找到合格品，包括一向信譽較好的同仁堂等知名中藥飲片也不例外。

從所公告的不合格項目分析來看，中藥飲片的不合格公布的不僅只是染色增重，不再只是假藥；而更多的某個品種某個成分指標不合格，竟然還有性狀（片型）不合格的。

目前中藥行業監管的監管模式快速轉變；開始大范圍核查了，正如“言多必失”一樣，抽檢的越多，因此被檢品出問題自然也就越多了！

核查標準問題，重成分、輕炮制

據中藥行業相關專家人士表示，目前我國中藥的核查標準完全參照《2015年中國藥典》是否科學、是否符合中藥行業本身的規律？

現行藥典對中藥飲片的檢測標準完全按照西藥的化學成份及含量等作為質量標準來要求，而且標準非常嚴格，忽略了中藥陰陽五行，性味歸經；更忽視了炮制過程對中藥飲片的影響。

有行業專家舉例如藥典用麻黃堿的含量來評價麻黃的質量，但是在實際運用中麻黃的莖是發汗解表的，麻黃的根是止汗收斂的，用麻黃堿不能說明藥物不同部位的功能。

此外，中藥炮制是個大學問，有的炮制是用來增效的，有的是用來解毒的，有的是用來改變歸經的，但是現行藥典沒有能夠反映炮制后的變化。

如首烏有小毒，對肝腎有損害，但通過傳統炮制方法，用黑豆水浸泡過，再九蒸九制，就沒有毒了，反而使滋補肝腎、烏發的作用增強了；炙麻黃和生麻黃炮制過程不一樣，生麻黃發汗作用強，用蜜炙過以后就成了止咳平喘的作用了；還如干姜、生姜、炮姜、當歸頭、當歸尾、當歸身有效成份相同，作用完全不同。

因此，在目前“唯成分論”的情況下，絕大部分中藥飲片由于成分含量問題而出現檢測不合格的情況。

其實，網上也有不少也有對于核查標準的不同聲音或者說是質疑，比如《資深中藥人吐槽藥典：把成分作為中藥飲片標準是個死胡同》、《中藥質量標準制定,西化的路走不通》等。

▍中藥飲片未來發展的正確打開方式

追溯體系的完善與建立

在今年年初CFDA、商務部等七部委《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》（下簡稱《指導意見》），其中將中藥材追溯體系的建立和完善列為重中之重的內容：

逐步增加中藥材追溯品種；逐步擴大覆蓋范圍，涵蓋全國主要中藥材批發市場所在地區；提高中藥材種植養殖、經營、飲片和中成藥生產經營主體、醫療機構及藥店等節點的覆蓋率。

鞏固提升中藥材流通追溯體系，升級改造中藥材流通追溯管理中央平臺，促進不同藥品追溯系統信息互通共享。

大力發展道地藥材

中藥材是中醫藥事業發展的基礎物質。中藥的發展需要從源頭切入，讓藥材生產由一般產區向道地優勢產區聚集；藥材采購由集市采購向道地產區優質中藥農業企業聚集，推進道地正宗藥材的規范化、規模化、現代化綠色生產。

中國道地藥材區域劃分及其代表性藥材：

注：資料信息來源于網絡，供參考

信息來源：賽柏藍