中藥飲片生產企業主要栽在哪些地方？

日期：2017/7/11

作者：毒手藥王 來源：蒲公英

導讀：2017年中藥飲片仍然是收證的重災區，被收證究竟載在那些地方？毒手藥王為我們進行了梳理，詳情如下：

一、生產記錄不真實或缺失； 
案例：企業生產品種無生產記錄；操作人員記錄時間與考勤時間不一致；同一操作人員字跡不一致……

二、檢驗記錄不真實或缺失，檢驗數據不可溯源；
案例：無對應的檢驗圖譜、儀器使用記錄和留樣記錄；同一產品不同批號中藥飲片檢驗數據完全相同；檢驗設備不能滿足全檢要求……

三、物料管理混亂
案例：倉庫分區不明，不能有效區分合格區和待驗區；中藥材包裝無任何標識；包裝袋破損無采取防污染措施……

四、未按規定對原藥材進行檢驗；
案例：原藥材未經檢驗，標識為合格狀態；原藥材檢驗不合格仍投入使用……

五、成品未按法定標準進行全項檢驗即放行銷售；
案例：部分產品未做含量測定、重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留量等項目的檢驗即出具質量審核放行單；在企業化驗室未見有生產中藥飲片的對照品、對照藥材……

六、質量管理體系存在較大缺陷，審核放行形同虛設；
案例：質量受權人不在崗，未能履行職責；成品批準放行單上無QA簽名確認，但質量受權人已簽字放行……

七、未與物料供應商簽訂質量協議，無法明確雙方所承擔的質量責任；

八、新增中藥飲片生產品種未按要求報所在市食品藥品監管局備案；

九、未按處方工藝投料進行生產；

十、生產假劣中藥飲片。

從上述缺陷可見，部分中藥飲片企業的誠信以及管理水平堪憂。

過去，相比于制劑企業，中藥飲片生產企業多、小、散、亂，且企業管理水平與人員素質相對較低，在以往認證檢查中尚可以集中精力在2~3天內應付檢查，但是面臨著飛檢的常態化，中藥飲片日常管理的薄弱點就完全暴露出來了。那么，在這種嚴監管的背景下，中藥企業又該怎樣應對?筆者認為一年之計在于春，中藥飲片企業生產質量管理應馬上就以下幾個方面自查自糾：

生產部門：
1、本企業生產能力與生產規模是否一致？
2、企業生產設備是否與品種一致？
3、企業采購原藥材是否與成本量一致？
4、企業采購輔料是否與炮制要求一致？
5、企業生產品種是否有能力生產？

質量管理部門：
1、生產品種與檢驗儀器設備是否一致？
2、生產品種與采購標準品及數量是否一致？
3、檢驗人員是否具備相應檢驗能力？
4、檢驗報告、檢驗圖譜是否符合要求？
5、生產品種是否與備案品種一致？

隨著一系列藥品監管政策的頒布實施，649名國家級藥品檢查員上崗，以及CFDA堅持四個最嚴的原則，醫藥行業將會面臨著高壓檢查的態勢!在此背景下，企業唯有合規經營才能走得更遠!

合規之路雖漫長，唯有堅持方能始終!

信息來源：蒲公英