2016年至2017年上半年CFDA醫療器械法規匯總

日期：2017/7/17

　法規越來越多也意味著醫療器械的行業門檻越來越高。 從修訂所需的時間上看，我們不難感受到從國家層面上對醫療器械行業的重視;對醫療器械監管內容和方式的不斷調整和完善;對行業現狀和發展目標相適應的監管方式的不斷探索和努力。

　　李克強簽署國務院令公布《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》。

　　2000年1月4日 第一部《醫療器械監督管理條例》頒布。

　　2014年2月12日頒布了修改后的《條例》，歷時14年的時間。

　　2017年5月4日頒布了新的修改《條例》，歷時僅3年多的時間。

　　從修訂所需的時間上看，我們不難感受到從國家層面上對醫療器械行業的重視;對醫療器械監管內容和方式的不斷調整和完善;對行業現狀和發展目標相適應的監管方式的不斷探索和努力。

　　“一切技術皆有可能在醫療器械行業找到用武之地”是這個行業的特點。這種自然屬性也注定了其監管的復雜性和困難程度。監管在某些方面滯后于技術的發展也是客觀和必然的，西方先進國家也面臨同樣的難題。

　　從2017年上半年發布的各種規定、指導原則和標準等等，尤其是針對創新產品的相關規定，我們不難看出監管機構在保證產品安全性和有效性的前提下，正在努力為行業創造一個良好的發展環境。

　　“造假嚴懲”是2017年給醫療器械行業的警鐘。

　　“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。”

　　新《條例》明確規定了上述內容。

　　隨著新《條例》的發布，相信接下來會有相關新規定出臺。

　　我們期待修訂后的《條例》帶給行業一個新的發展機遇!

信息來源：朗信醫藥信息