大洗牌！620家藥商或被吞并！

日期：2017/7/22

來源：賽柏藍   作者：麥客

又一省發文，鼓勵大型藥商把同行吞了！

 自國務院發布《進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案》，大型流通藥批的好日子如期到來。各省紛紛出政策，鼓勵其做大做強，而且放開的幅度，越來越大。

7月14日，山東食藥監局發布《關于進一步促進藥品流通行業轉型升級創新發展的意見（征求意見稿）》。為大型藥批，開大門、鋪路修橋、鼓勵其更長更強，水銀瀉地，覆蓋山東角角落落。

▍開口子，創造條件，鼓勵大吃小

鼓勵大型藥批，通過兼并、重組、聯合發展，更大更強。在收購、兼并中小藥批的過程中，涉及跨市遷址、企業重組時，其儲存、配送相關設施設備不低于企業原開辦條件即可。

在兼并重組時，如經營地址、質量管理體系未發生變化，可按許可變更辦理。辦理《藥品經營許可證》變更期間，可繼續經營，不用停業。

▍大型藥批異地經營，不用設倉庫

鼓勵大型藥批打破地區界限，集中統一配送。藥品批發和零售連鎖企業集團在省內跨區域設置分部，可不設倉庫，委托本集團所屬藥品配送中心或藥品批發企業統一配送。

鼓勵建設全國性、區域性的藥品物流園區和配送中心，支持藥品現代物流企業跨區域配送、拓展第三方藥品物流業務。

▍為大型藥批，量身定做“兩票制”

允許藥企、藥批集團內部，直接調撥藥品。允許藥企與其設置的僅銷售本企業產品的經營公司，共用其成品倉庫；允許藥批集團與其在山東設立的全資或控股藥品批發企業，在統一采購、統一銷售開票基礎上，開展多倉協同試點。

結合山東“兩票制”方案中，“流通集團企業內部調撥不算一票”的規定，大型藥批獲益良多。

同時，鼓勵流通企業批發、零售一體化經營。對慢病長期用藥患者建立檔案，記錄患者既往用藥情況、需購買藥品的信息以及購買者詳細信息后，憑第一次留存的處方銷售。

▍山東省局和委托方，共同監管

藥品儲存配送的委托方是藥品質量和安全的第一責任人。委托方應加強對受托方執行GSP規定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。

省局在組織各類飛行檢查、隨機抽查工作時，對跨市開展委托儲存、配送業務的企業納入重點檢查范圍。

▍620家藥批，或進入“戰國時代”

據總局2016年數據，山東有620家藥品批發企業，在鼓勵收購、兼并的政策指引下，中小藥批或順水推舟、改弦易幟；也可能誓死不從、困獸猶斗。

客觀來說，大企業固然實力強勁，不過，也一定不要忽視中小企頑強的生命力。如果此“意見稿”通過，山東藥批將會呈現怎樣的局勢，賽柏藍將作進一步的跟蹤調研。

山東食藥監局還表示，業內如有不同的見解，請在2017年7月24日前，通過郵件、信函和傳真，向山東局提出意見和建議。（詳見附件）

附：關于進一步促進藥品流通行業轉型升級創新發展的意見（征求意見稿）

各市食品藥品監督管理局：

為貫徹落實省委、省政府加快新舊動能轉換、建設經濟文化強省的戰略部署，優化資源配置，推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，建設科學、合理、高效、順暢的藥品現代物流體系，提升藥品流通規模化、集約化水平，保證流通環節藥品質量安全，根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、商務部《全國藥品流通行業發展規劃（2016-2020年）》等文件要求，現就進一步促進我省藥品流通行業轉型升級、創新發展有關事項通知如下：

一、促進藥品流通企業兼并重組、聯合發展

鼓勵具備藥品現代物流條件的藥品批發企業通過兼并、重組、聯合發展，促進規范化、規模化，培育大型現代藥品流通骨干企業。具備藥品現代物流條件的企業集團收購、兼并現有藥品批發企業，在跨市遷址、企業重組時，其儲存、配送相關設施設備不低于企業原開辦條件即可。鼓勵具備現代物流條件的企業集團對收購、兼并企業進行升級改造，參與基層、農村藥品配送服務。

藥品批發、零售連鎖企業在進行兼并重組時如經營地址、質量管理體系未發生變化，可按許可變更辦理，辦理《藥品經營許可證》變更期間可不暫停原有經營業務，但并購與被并購雙方須簽訂完善的藥品質量保證協議，明確責任主體，實現來源可追溯，去向可查清，確保藥品質量。

二、支持開展藥品第三方物流業務

支持具備藥品現代物流條件的企業開展第三方藥品物流業務，允許合法的藥品生產企業、藥品經營企業將藥品儲存配送業務委托給我省具備藥品現代物流條件的藥品批發企業。在前期試點的基礎上，放開對委托主體及委托范圍的限制，委托主體可以根據自身需求，按品種或配送區域進行委托，特殊管理的藥品、診斷試劑專營企業不得委托配送。如無特殊原因，藥品批發、零售連鎖企業原則上只能委托一家具備藥品現代物流條件的藥品批發企業代為儲存、配送。

鼓勵大型藥品經營企業打破地區界限，集中統一配送。藥品批發和零售連鎖企業集團在省內跨區域設置零售連鎖企業分部，可不設倉庫，委托本集團所屬藥品配送中心或藥品批發企業統一配送。

三、鼓勵藥品經營企業跨區域配送

鼓勵建設全國性、區域性的藥品物流園區和配送中心，支持藥品現代物流企業跨區域配送、拓展第三方藥品物流業務。具備藥品現代物流條件的藥品批發企業集團跨市設立本企業區域藥品配送機構，其規模和條件與區域配送任務相適應的前提下，按照《關于開辦藥品批發企業有關問題的通知》（魯食藥監發〔2007〕8號）掌握，同時應嚴格執行GSP的有關要求并接受屬地食品藥品監管部門監管。

四、探索藥品流通新模式

推進藥品流通企業倉儲資源和運輸資源有效整合，探索更快捷、更安全、更專業的藥品物流配送新模式，降低藥品流通成本及質量風險。允許藥品批發企業集團或藥品生產企業設置的經營公司按照經省局確認的試點方案，在計算機一體化的前提下，對集團內生產、經營的藥品開展藥品直調試點；允許藥品生產企業與其設置的僅銷售本企業產品的經營公司共用其成品倉庫；允許具備現代物流條件的藥品批發企業集團與其在省內設立的全資或控股藥品批發企業按照經省局確認的試點方案，在統一計算機一體化管理、統一質量垂直管理、統一基礎數據管理、統一采購管理、統一物流管理、統一銷售開票審核管理的基礎上，開展多倉協同試點。

鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用處方藥的銷售，可建立患者檔案，記錄患者既往用藥情況、需購買藥品的信息以及購買者詳細信息后，憑第一次留存的處方銷售，并保存完整的銷售臺帳備查。

五、積極推進“互聯網+藥品流通”

以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導“互聯網+藥品流通”規范發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式，鼓勵互聯網藥品交易持證企業為網上藥品交易提供配送服務。支持有條件的地區依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。省內藥品批發企業在與集團內藥品批發企業或省內終端客戶（零售藥店、使用單位）開展省內藥品（特殊藥品除外）業務時，在確保藥品質量安全、可追溯前提下，可選擇以電子形式傳遞藥品質量檔案。

六、落實企業主體責任

藥品儲存配送的委托和受托雙方要嚴格執行《藥品管理法》等法律法規的規定，建立電子數據交換信息平臺，實現計算機遠程信息對接、電子數據交換與同步，并能夠實現資源共享、數據共用、信息互通和可追溯。

藥品儲存配送的委托方是藥品質量和安全的第一責任人。委托方應加強對受托方執行GSP規定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發現受托方存在嚴重違反GSP等規定或其他違法違規情況的，應終止委托儲存、配送協議，并及時報省局及所在地級以上市局。藥品儲存配送的受托方應嚴格按照法律法規要求在受托范圍內儲存、配送藥品，并保證委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承擔多家委托業務的，受托方應保證各委托方的經營數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。

七、強化事中事后監管

按照屬地管理的原則，藥品儲存配送委托方、受托方均為省內企業，或受托方為省內企業的，分別由委托方、受托方所在地市及市以下食品藥品監管部門負責其日常監管，雙方所在地食品藥品監管部門要采取有效措施加強對相應企業藥品質量、渠道及儲運條件等情況的監管，必要時可對受托方、委托方的行為進行延伸檢查，切實履行監管職責。省局在組織各類飛行檢查、隨機抽查工作時，對跨市開展委托儲存、配送業務的企業納入重點檢查范圍。

國家總局如在改革完善藥品流通監管方面出臺新的政策規定，從其規定。本通知內容與省局已有相關文件不一致的，按本通知執行。

請于2017年7月24日前，通過以下三種方式提出意見和建議：

一、將意見和建議發送至：zongyucong@sdfda.gov.cn

二、將意見和建議郵寄至：濟南市經十路16122號（郵編250014）山東省食品藥品監督管理局藥化市場監管處，并在信封上注明“《關于進一步促進藥品流通行業轉型升級創新發展的通知》反饋意見字樣”。

三、將意見和建議傳真至：0531-88562318

信息來源：賽柏藍