今天，CFDA、各地食藥監、衛計委官員，6家藥企代表共同討論藥代備案制如何制定！

日期：2017/7/22

對于醫藥代表備案制，E藥經理人從各種渠道獲得的信息是：以后醫藥代表將不會是藥品銷售的主體；其次，醫藥代表備案制將會以省級為單位進行備案；第三，從功能定位的角度而言，極有可能醫藥代表備案將會由食藥監稽查局負責；第四，相關的政策法規將會參照歐美日體系，當然需要符合中國國情；第五，一定是持證上崗。

據悉，7月20日，一場由CFDA主辦的“醫藥代表登記備案制度”研究會在上海召開。參會者既包括十幾個省食藥監管理局、衛計委的代表人員，另外還有輝瑞、禮來、諾華等3家外企代表人員和3家本土醫藥企業代表參與其中，有參會者透露“整整一天的會議所有受邀人員都必須發言”。

2016年底的“藥品回扣門”曝光事件一時間將醫藥代表職業群體推向了輿論的風口浪尖，隨后在2017年2月9日公布的國務院13號文做出了明確規定，醫藥代表只能從事學術推廣和咨詢等活動，不得進行藥品銷售。5月初，《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務的通知》又明確指出，由CFDA負責，在2017年12月底前完成制定醫藥代表登記備案管理辦法。

此次會議聚集了上到各層級食藥監管理局、衛計委，下至中外企業方代表等各方人員共同探討醫藥代表備案制度，這場關系到300多萬醫藥代表未來工作方向的關鍵性政策，似乎離落地越來越近。備案的內容、醫藥代表的行為規范、新政由誰操作和監管、處罰力度如何、醫藥代表從業人員能否適應新環境.....種種問題都在等待明確解答。

回顧2017年上半年，自13號文下發之后，醫藥體系的反腐力度明顯在加大，相關消息層出不窮。特別是5月，廣東、南京地區醫藥代表大規模被警方帶走的消息瘋傳業界。6月上海多家醫院推行人臉識別技術防止未在醫院備案的醫藥代表進入，此外多地多家醫院自曝光事件后明令禁止醫藥代表進入。一系列事件可以說讓醫藥代表這個群體人人自危。而實際上，這些方式對于發揮醫藥代表職能、真正回歸醫藥代表本質僅僅是治標不治本，構建一套關于醫藥代表職業規范的完整體系才是重中之重。

各地備案制箭在弦上！

5月11日，CFDA發布關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見，此文件雖然是針對醫械管理的政策，但卻對醫藥代表的學術推廣做出了更多細化規定。

除了醫藥代表禁止承擔銷售任務之外，文件又明確規定了幾項禁令：禁止醫藥代表私下與醫生接觸，禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產經營等企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量；未經備案公開、以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，由有關部門對相關企業和醫藥代表按非法經營藥品查處。另外，醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動需要在醫療機構指定部門備案并公開，上市許可持有人（藥品生產企業）需將醫藥代表名單在相關監管部門指定的網站備案公開。

從現在的進展來看，多地都在加速備案制相關工作進程。山東、福建、湖南等多省的食藥監管理局均在2017年政務公開工作中，將醫藥代表登記備案信息公開工作列為重點，但落實對象略有差異。山東省相關工作由省食藥監管局牽頭落實。福建省由藥品流通處牽頭、稽查處配合，并強調醫藥代表失信行為記入個人信用記錄。湖南省則由食藥監省局藥品生產處、藥品流通處按職責分工負責落實。

上海市衛計委在5月26日發布的《關于進一步加強衛生計生系統行風建設的實施意見》中提出規范醫藥代表行為的相關工作規劃。上海市醫藥代表信息登記制度由食藥監部門會同社會第三方機構建立。意見還指出，各級醫療機構建立醫藥代表定時定點接待制度，嚴禁醫藥代表進入臨床診療區域、醫護人員生活辦公區等區域開展業務活動，違規進行業務活動、統方等行為的醫藥代表，其所屬企業將被納入醫院采購黑名單，并將相關情況上報。

7月11日，貴州省印發的《貴州省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案》中同樣也強調加強對醫藥代表的備案管理。相關工作由貴州省食藥監局、省衛計委負責，將出臺省醫藥代表登記備案管理實施辦法，并發揮社會監督作用。對違規的醫藥代表將依規處理并記入個人信用記錄。

而在醫藥代表備案制落實工作上升至全國衛生系統之前，山東、河北、安徽等多省市已嘗試過醫藥代表備案試點工作。

山東省在2008年5月10日啟用山東省藥品營銷人員備案系統，而該系統在2016年1月11日停止。大政所趨下山東省仍需完成2017年醫藥代表備案制的建立。

河北省食藥監管理局早在2007年專門設立了“河北省食品藥品監督管理局醫藥誠信管理系統”，將藥品銷售人員備案和不良行為查詢系統、特別監管企業名單等向社會公示。然而自2014年9月20日起藥品銷售人員備案工作交由河北省醫藥行業協會辦理，該項工作此前由食藥監管理局稽查局負責。

同樣在2007年，安徽省食藥監管理局開始對全省藥品銷售人員實行登記備案管理?，F在安徽省省局官網設有專門的藥品銷售人員備案查詢通道，并且在6月28日發布了全省17個市、縣的藥品銷售人員備案登記匯總。

對于醫藥代表備案制，E藥經理人從各種渠道獲得的信息是：以后醫藥代表將不會是藥品銷售的主體；其次，醫藥代表備案制將會以省級為單位進行備案；第三，從功能定位的角度而言，極有可能醫藥代表備案將會由食藥監稽查局負責；第四，相關的政策法規將會參照歐美日體系，當然需要符合中國國情。第五，一定是持證上崗。

路在何方？

在美國、法國、德國、日本等發達國家，醫藥代表的管理已形成了相對完備的管理體系。從目前呼聲中，行業多位專家在接受E藥經理人采訪時表示，“日本制藥業合規體系的建立以及對于醫藥代表的管理，對于中國建立醫藥合規體系有著很重要的借鑒意義。”

在日本當地，政府相關部門、企業都會對醫藥代表進行定期的專業培訓，日本《禮品法》對禮品禮金類做出了明確定義，并嚴格規定制藥企業提供的禮品范疇，此外，在合規行為與正常社交之間有一個向社會公開的透明指南，接受社會監督。

與日本相似，法國對禮物收受、代表的相關拜訪行為都有明確紅線，并且禁止醫生暗自收取報酬。另外，醫藥代表在上崗前必須持有特定的畢業證書，并且參加每年兩次的產品和相關能力檢測，成績不合格者將被停職。

美國對醫藥代表管理方式的特點在于高門檻和違規重處罰。美國的醫藥代表行為管理以企業自查監督為主，他們會聘請第三方審查公司進行內部管理和約束。醫藥代表的行為還受《反回扣法》、《醫藥代表注冊法》、《反欺騙政府法》、《醫師報酬陽光法》等多部法律約束，一旦違規將受嚴重刑罰。近日美國芝加哥出臺了對醫藥代表的新規。自2017年7月1日起，醫藥代表必須“持證上崗”，并且許可證每年更新一次，違規者將面臨1000~3000美元的罰款并吊銷執照至少2年。芝加哥居民如發現醫藥代表違規營銷活動可進行投訴。

中國醫藥代表行業存在入門門檻低、人員專業性缺乏等問題，此外企業的內部監控、政府外部監督的作用均未發揮，最主要的是當前缺失一套科學合理的管理體系。當然，我國現有的醫療衛生制度也是影響因素之一。以美國為例，以創新藥為主的市場環境以及保險機構參與的情況下保證了藥企的銷量和利潤，而在以仿制藥為主的競爭激烈的中國市場，主要為了增加銷量的帶金銷售、商業賄賂屢禁不止。

在醫改逐漸推進的情況下，醫藥代表的管理體系需要大環境的改善加之企業、政府以及整個行業的共同參與，才能更完備地建立并出臺得到落地。

信息來源：E藥經理人