上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）

日期：2017/9/2

上海市食藥監局昨日于官網正式公開了《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》，分四章22條，對上海市醫藥代表備案做了具體的要求。

來源/上海市食藥監局官網

上海市食品藥品監督管理局關于征求《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》意見的公告

為積極支持本市醫藥衛生體制改革和衛生計生系統的行風建設，落實企業主體責任，規范醫藥代表學術推廣行為，維護公眾利益，形成政府監管合力，我局依據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），結合本市實際，制定了《上海市醫藥代表登記管理試行辦法》。

根據《上海市行政規范性文件制定和備案規定》，現向社會公眾公開征求《上海市醫藥代表登記管理試行辦法》意見，請各有關方面將意見和建議于2017年9月30日前反饋至上海市食品藥品監督管理局政策法規處。

意見反饋方式：

1.電子郵件：faguichu@smda.gov.cn;

2.傳真：（021）63268970;

3.郵寄地址：上海市大沽路100號717室，郵政編碼：200003

特此公告。

附件：上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）

上海市食品藥品監督管理局

2017年8月22日

（公開范圍：主動公開）

上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條（制訂目的）

為發揮醫藥代表在臨床用藥中的專業技術指導作用，落實企業主體責任，促進醫藥代表規范開展工作，形成醫藥行業良好的專業技術服務秩序，根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）等有關規定，結合本市實際，制訂本辦法。

第二條（醫藥代表定義及職責）

本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品生產企業從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業人員，按照本辦法管理。

醫藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫務人員傳遞藥品相關信息，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。

醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應根據市衛生計生部門的有關接待管理規定進行。

第三條（醫藥代表管理要求）

藥品生產企業應負責所聘醫藥代表的管理，按照行業管理規則、崗位工作要求，對醫藥代表的學歷、專業和工作經歷等條件做出限定，與醫藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權，每年定期對醫藥代表開展誠信教育和業務培訓，確保醫藥代表從業行為符合相關規定。

第二章 信息登記

第五條（登記原則）

醫藥代表信息的登記，應當本著誠實、守信的原則，保證登記信息的真實性。任何人不得偽造、變造、出借或轉讓醫藥代表登記信息。

第六條（登記主體）

凡是在本市醫療機構開展工作的醫藥代表，都應當進行登記備案。本市醫藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產企業負責審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責。

第七條（登記事項）

醫藥代表登記的事項，包括醫藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業年數、聯系電話，以及所屬藥品生產企業的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。

第八條（登記方式）

醫藥代表登記采用網上登記的方式。“上海市醫藥代表登記系統”是醫藥代表登記的唯一平臺；網上信息一經登記，即時生效，并生成登記憑證，企業可以自行打印登記憑證。

第九條（登記變更）

企業與醫藥代表變更授權委托事項或終止勞動關系后，應當在30個工作日內登錄“上海市醫藥代表登記系統”如實登記變更。

第十條（登記注銷）

藥品生產企業被注銷或撤銷，其簽約的醫藥代表信息自企業注銷或撤銷之日起自動失效。

第十一條（信息公示）

醫藥代表登記信息，除身份證號與聯系電話外，其他可通過網站向社會公開。

第十二條（登記查詢）

本市醫療機構可通過“上海市醫藥代表登記系統”查詢醫藥代表及其所屬企業信息。

第三章 監督管理

第十三條（企業主體責任）

藥品生產企業應當嚴格落實企業主體責任，加強對醫藥代表法律法規、職業道德教育和業務規范化培訓，對于違法違規和嚴重失信的醫藥代表要給予嚴肅處理，并將個人不良記錄推送至“上海市醫藥代表登記系統”。

第十四條（商業賄賂的監管）

醫藥代表及其所屬企業存在商業賄賂行為、構成犯罪的，依法追究刑事責任；未構成犯罪的，由工商行政監督管理部門依法處理。

醫藥代表及其所屬企業違反《上海市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄管理規定》有關情形的，由衛生計生管理部門和藥品招標采購管理部門依規予以處置。

第十五條（違反醫療機構接待規定的監管）

醫療代表及其所屬企業存在違反《上海市醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業管理規定》有關情形的，由市衛生計生部門負責依規予以處置。

第十六條（醫藥代表信息核查）

根據舉報投訴線索和工作需要，本市食品藥品監管部門應當組織抽查、核實醫藥代表登記信息真實性。對于存在故意提供虛假醫藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規定，未及時變更登記信息的，應列為失信行為。

第十七條（不良記錄處置）

醫藥代表及其所屬企業存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產企業違反法律法規及其他相關行政規定，經由市衛生計生部門、市藥品招標采購管理部門辦以及本市其他司法行政機關書面確認并向市食藥監通報的，應當被認定存在不良記錄。

對于存在不良記錄的醫藥代表，應注銷其登記號；藥品生產企業存在不良記錄或醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業所有醫藥代表的信息。

對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監部門應及時通報市衛生計生部門、醫保部門，并依照有關規定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內不再予以登記。

第十八條（信用管理）

本市相關行政部門應當將醫藥代表及所屬企業的不良信用記錄，及時推送至“上海市公共信用信息服務平臺”，實現信用信息共享互用。

第十九條（聯合懲治）

本市衛生計生部門、藥品招標采購管理部門、食藥監部門對于醫藥代表及其所屬企業的不良記錄，應當相互通報，由依據各自職責予以處置，并實施聯合懲戒。

第四章 附則

第二十條（社會共治）

鼓勵相關行業組織對醫藥代表開展定期或不定期的培訓，并探索醫療代表信用分類管理制度。

第二十一條（登記時限）

在本市派駐醫藥代表的生產企業，應當自本辦法施行之日起60個工作日內完成醫藥代表信息登記。

第二十二條（施行日期）

本辦法自頒布之日起30日后開始施行，由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。

國家食品藥品監督管理總局對醫藥代表登記管理提出新的管理規定的，依照其有關規定執行。

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- 上海各醫院接待醫藥代表新規出臺！

上海衛計委17日發布《關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》，聯合發改委等多部門對主要任務進行了分工，從內容來看已經將醫藥代表備案及接待初步落實在制度上。

其中對醫藥代表接待做出如下要求：

加強醫療機構醫藥生產經營企業接待管理，規范醫藥代表行為。規范醫藥代表接待，實行醫藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執行醫療機構內部接待醫藥代表流程。加強內部巡查制度，加強技防監控，在規定時間、地點以外發現醫藥代表及時勸離。（市衛生計生委牽頭負責）

以下是治理制度建設意見全文：

關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見

各區衛生計生委、發展改革委、人力資源社會保障局、醫保辦、財政局、市場監管局，申康醫院發展中心、有關大學、中福會，各市級醫療機構:

良好的行業生態是衛生計生事業發展的基礎，也是醫改深化推進的關鍵，關系著廣大人民群眾切身利益，也關系著醫護人員的工作面貌。近年來，全市衛生計生系統按照市委、市政府統一部署，加強組織領導，采取有效措施，整體推進宣傳教育、自查自糾、查辦案件和工作機制建設，衛生計生系統廣大干部職工的法制紀律觀念、廉潔從業意識不斷增強，醫藥購銷秩序得到逐步規范。但當前醫藥產品回扣在一些醫療衛生機構出現了反彈，形式更加多樣，手段更加隱蔽，嚴重損害了人民群眾的利益和衛生計生行業形象，影響十分惡劣。

為進一步貫徹落實國家衛生計生委、國家中醫藥管理局《關于加強衛生計生系統行風建設的意見》、《加強醫療衛生行風建設“九不準”》、《關于印發2017年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》、《關于印發醫用耗材專項整治活動方案的通知》等文件精神，結合本市實際，現就進一步加強醫藥產品回扣治理制度建設，切實糾正衛生計生行業不正之風，提出以下制度建設意見：

一、總體思路

進一步統一思想，提高認識，立足黨政同責共管、紀委從嚴監督，堅持“誰主管誰負責”、“一崗雙責”、“管行業必須管行風”，按照“標本兼治、綜合治理”的原則，以解決醫藥產品回扣問題為重點，以“九不準”、“十項不得”規定為抓手，加強醫藥產品回扣治理制度建設，持續保持作風建設嚴查嚴管高壓態勢，促進醫療衛生機構規范化管理，為深化本市醫藥衛生體制改革、促進衛生計生事業健康發展提供有力保障。

二、工作目標

通過不斷加強行風建設，形成有針對性、具體化、可操作、可追責的醫藥產品回扣治理制度體系，行風建設長效機制更加完善，使衛生計生系統隊伍宗旨意識有新的增強，行業作風有新的改進，醫藥產品回扣熱點、難點和突出問題得到有效解決，全市衛生計生行業形象進一步改善。

三、工作原則

（一）堅持問題導向與目標引領相統一。針對時弊，既面向全行業、又突出“重點領域”，聚焦醫藥產品回扣當中的機構、人員、場所、行為、過程等重點領域，從關鍵環節入手，狠抓管理與規范。圍繞目標要求，緊密結合實際，創新工作方式，逐項抓好落實。

（二）堅持整治當前與構建長效相統一。依法從嚴查處本意見印發后不收斂、不收手、問題線索反應集中、群眾反映強烈的醫藥產品回扣案件，鞏固作風建設高壓態勢。針對重點領域、關鍵環節，找出衛生計生系統行風建設的特點和規律，形成依法依規治理的長效機制。

（三）堅持預防為主與責任意識相統一。預防為主，強化責任、強化紀律，抓早抓小，把責任、紀律挺在所有工作的最前面，預防和及時發現醫藥購銷和醫療服務商業賄賂的苗頭。

四、主要任務

（一）加強藥事委員會建設，強化藥品集中統一管理。健全醫療機構藥事委員會組織架構和工作制度，強化重大決策集體討論制度，規范藥品遴選流程，強化各醫療機構藥品遴選、采購、監管的集中統一管理，促進藥物臨床合理應用。（市衛生計生委牽頭負責）

（二）完善處方點評制度，提升合理用藥水平。建立健全系統化、標準化和持續改進的醫療機構處方點評制度，對處方實施動態監測及超常預警，規范處方點評的實施，強化處方點評結果公示、考核、獎懲、約談等制度，提升合理用藥水平。（市衛生計生委牽頭負責）

（三）建立不合理用藥醫保、衛生聯合約談長效工作機制。組成市、區、醫療機構三個層面的聯合約談工作小組，形成對醫生、科室主任、醫院領導三個層次的約談辦法，對涉嫌違規的醫師、科室及定點醫療機構相關負責人等開展聯合約談；對被約談后整改不力的，予以嚴肅處理，并將約談處理與醫院內部管理、執業醫師誠信及醫院考核指標等掛鉤。（市醫保辦牽頭負責）

（四）加強自費藥品管理，規范自費藥品采購和使用。醫療機構使用的自費藥品必須通過“上海市醫藥采購服務與監管信息系統”采購，并全面實行“品種直接掛網，價格議定成交”的掛網采購辦法，成交價不得高于北京、天津、浙江、江蘇、廣東等省級藥品采購平臺上的采購價。醫療機構要加強自費藥品的使用管理，嚴格履行患者知情告知制度，完善門診、住院病歷及電子病歷中的自費藥品使用記錄，將患者就醫時使用的所有藥品和器械全部納入醫院內部管理，對患者發生的所有醫療費用均應開具相應的票據，并按相關財務規定管理。醫保患者就醫時發生的所有醫療費用及明細項目信息應按規定如實上傳至醫保結算系統。（市醫保辦牽頭負責）

（五）加強藥品使用信息化管理，監控藥品使用。對醫務人員，在當前處方藥物劑量、配伍禁忌、不良反應智能提示的基礎上，進一步增加執業行為提醒功能。對管理部門，建立信息化實時監控、動態監測、超常預警功能，并對單品種用藥數量、金額實行按周、按月“雙排序、雙公示、雙監控”，及時提醒警示。完善信息化平臺分級管理，阻止違規統方。（市衛生計生委牽頭負責）

（六）加強醫療機構醫藥生產經營企業接待管理，規范醫藥代表行為。規范醫藥代表接待，實行醫藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執行醫療機構內部接待醫藥代表流程。加強內部巡查制度，加強技防監控，在規定時間、地點以外發現醫藥代表及時勸離。（市衛生計生委牽頭負責）

（七）落實本市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄，規范醫藥購銷行為。醫療機構在與醫藥生產經營企業及其代理人簽署采購合同時，必須同時簽署廉潔購銷合同。建立不良記錄信息逐級報送制度。對列入不良記錄的醫藥生產經營企業及其代理人，本市公立醫療機構在2年內不得購入其藥品、醫用設備和醫用耗材。對收受商業賄賂的醫療機構和人員，制定比較系統的處理裁量標準。建立與司法、監察、工商、財政、食品藥品監管等相關部門的溝通和聯防聯控機制，互相通報醫藥購銷領域商業賄賂案件信息和查處結果，對違規提供藥品回扣的醫藥企業實施聯合懲戒，形成一處失信、處處受限的局面。（市衛生計生委牽頭負責）

五、工作要求

（一）切實加強領導。市衛生計生委、市醫保辦會同市發展改革委、市財政局、市食品藥品監管局等部門做好醫藥產品回扣治理制度制定工作。各區衛生計生委、各辦醫主體和各級各類醫療衛生機構要把落實醫藥產品回扣治理制度作為本系統、本單位行風建設重要內容，健全工作機制，精心組織，認真實施。各單位要結合工作實際，制定工作細則，明確責任領導、責任部門和專職人員，按“一崗雙責”要求，在落實領導班子成員責任的基礎上，重點抓好中層干部、工作人員的責任落實，確保行風建設工作有效推進。

（二）健全長效機制。各級各類醫療衛生機構要完善層級責任體系，落實工作責任，建立和完善行風建設工作責任評價和考核方法，健全行風建設長效機制。將行風建設與業務工作同部署、同督查，各職能處（科）室要相互配合，形成工作合力，確保各項工作落到實處。

（三）強化監督檢查。各區衛生計生委、各辦醫主體要加強對所屬醫療衛生機構的全程督查指導，定期進行專題研究。市衛生計生委、市醫保辦定期開展督導、檢查、總結，督促做到思想認識到位、組織領導到位和工作落實到位，及時解決工作中遇到的問題，確保取得實效。

上海市衛生和計劃生育委員會

上海市發展和改革委員會

上海市人力資源和社會保障局

上海市食品藥品監督管理局

上海市財政局

上海市醫療保險辦公室

2017年8月15日

信息來源：醫藥代表